様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	えがお　くっきりアイ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を助け、目の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社えがお
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

■販売実績による食経験の評価当該製品の安全性の評価は、2006年4月以降、2016年3月時点までに累計413万製品以上（62粒/製品・31日分）を販売している当該製品の類似商品における食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■既存情報による安全性の評価当該製品の安全性は、公開されている既存情報の調査においても確認している。データベースなどで安全性に関わる情報を調査したところ、当該製品の機能性関与成分およびその基原の原料について当該製品の1日目安量摂取であれば安全性に関するリスクはきわめて低いものと考えられたが、安全性を評価するための情報が十分ではないため、既存情報による評価は不十分とした。 ■当該製品の類似製品を用いた安全性試験の評価当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品の類似製品10粒（当該製品の1日摂取目安量の5倍にあたるビルベリー由来アントシアニン200mg含有）を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■その他の確認事項機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン及びその原材料に当たるビルベリーは、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載されていない原材料及び成分であり、また、当該製品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22年法律第233号）には抵触しない。当該製品の機能性関与成分は特定保健用食品として認可されていないため、安全性審査は行われていない（非該当）。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●コエンザイムQ10を含むので高血圧・糖尿病をお持ちの方は、医師とご相談ください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社（南陵工場、富士根工場、依田橋第二工場）で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）の眼疲労およびピント調節機能改善効果に関する研究レビュー【目的】成年健常人がVMAを摂取した場合にプラセボの摂取と比較して目の疲れやピント調節機能が改善するか網羅的に文献検索を行い検証することを目的とした。【背景】ビルベリーエキスに含まれるVMAは抗酸化能を有することから目の疲れや視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の疲れや視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と、2015年12月末までに得た情報から、20-64才の日本の成年健常人を対象として、VMAを摂取させて眼疲労や視機能に対する効果を検証している5件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。そのうち4件は研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。【主な結果】目に疲れを感じている成年健常人がVMAを摂取することにより、目の疲れに関わるピント調節機能が改善し、目の疲労感が軽減することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような可能性は低いと考えられる。一方で、本レビューで評価を行った試験はVDTの使用頻度が高いかあるいは目に疲労を感じている健常人に対象を限定しており、また、各試験における目に対する負荷や評価法はすべてが一致したものではなく定性的なアウトカムの評価に留まっており、サンプル数も十分とは言えない面があること、さらに日本で行われた研究のみが対象であることからバイアスリスクは否定できない。

変更履歴

（H29.7.19）基本情報、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ-3添付資料、表示見本の変更（H29.12.11）様式Ⅲ-3添付資料、表示見本、様式Ⅶを修正（H30.9.26）基本情報、様式Ⅰ（製造工場の追加）、様式Ⅱ-1（新様式に変更）、様式Ⅲ（製造工場の追加）、様式Ⅲ-1（製造工場の追加）、様式Ⅲ-3（新様式に変更）、分析方法（定量・定性確認資料）の開示、様式Ⅶ（製造工場の追加）（R1.5.15）様式2（新様式に変更）、様式Ⅱ-1（新様式に変更）、様式Ⅴ-11（新様式に変更）、様式Ⅲ-3添付資料を修正（R1.10.4）表示見本（R2.1.9）様式Ⅰ（製造工場の追加）、様式Ⅲ（製造工場の追加）、様式Ⅲ-1（製造工場の追加）、様式Ⅶ（製造工場の追加）（R2.2.5）表示見本の追加、様式Ⅲ（製品規格書への追記）（R2.8.5）表示見本の変更、様式Ⅲ（製品規格書への追記）（R3.3.9）別紙様式2（新様式に変更）、様式Ⅰ（製造工場の削除）、様式Ⅲ（製造工場の削除）、様式Ⅲ-1（製造工場の削除）、様式Ⅲ-3（分析頻度の変更）、様式Ⅶ（製造工場の削除、情報サイトのアドレス変更）（R3.9.8）表示見本の変更（原料原産地表示制度対応）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称