様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シトレートケミファ２２１　おつかれパンチ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品には、クエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減させる機能が報告されています。
届出者名 日本ケミファ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人男女（妊産婦及び. 授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の1日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在し、1日あたり2850mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはない。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量が25gであり、届出品の2850mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。 また、届出品において、クエン酸の1日摂取目安量は2850mgだが、健常な男女（男性 31 名、女性 22 名、20～53 歳）を対象に、クエン酸として8100mgを含むレモン果汁飲料を、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかったとの報告もあるため、届出品を摂取することに安全上問題はないものと考えられる。 以上のことから、届出品の1日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造所はGMPの認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア：標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー 【イ：目的】クエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【ウ：背景】クエン酸は様々な食品で利用されている安全な成分である。 【エ：レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日、5日19日にPubMed 、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢの4つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は5報であった。 【オ：主な結果】評価対象とした5報のうち3報ではクエン酸を2700mg摂取する試験食品で、1報はクエン酸を体重1kgあたり0.3g摂取する試験食品で、1報ではクエン酸を1000㎎単回摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）検査の方法で評価されており、5報中4報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、クエン酸の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。 【カ：科学的根拠の質】 採用された全ての文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性については、日本人を含む研究もあり肯定的な結果が得られてるため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはSRに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が5報と少ないことからパブリケーション・バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
変更履歴
（2021.08.23）様式Ⅵ表示見本の修正、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由