様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン　葛の花プレミアム
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性	本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方やウエストサイズが気になる方に適した食品です。
届出者名	ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 (１)ラクトフェリンラクトフェリンの安全性について、成人を対象とした4つの試験（①ラクトフェリン960±200 mg/日を12週間摂取、②1.8 g/日を12週間摂取、③300㎎を8週間摂取、④1.8、3.6、7.2 g/日を8週間）で重篤な有害事象は認められなかったとの報告がある。そのため、一日摂取目安量当たりラクトフェリンを250 mg/日含む本届出食品を継続摂取しても安全性には問題ないと判断した。 (２)葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料（葛の花抽出物）を本届出食品と同程度以上配合した特定保健用食品「葛のめぐみ」（許可番号：1613）が2016年に許可されている。食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験、90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等を用いて評価がなされ、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと食品安全委員会で判断されている。また、本届出食品に配合されている葛の花抽出物原料と同一の葛の花抽出物を用いている上記特定保健用食品の安全性データによると、届出食品の5倍の過剰摂取量に含まれる葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）110 mg/日を超える用量（124.8 mg/日）での4週間継続摂取試験において安全性に問題はないとされていることから、本届出食品を継続摂取しても安全性に問題はないと判断した。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取するヒト試験にて試験食品摂取との関係が否定できない肝機能検査値の上昇が報告されていることをふまえ、健康被害防止の観点から、一日摂取目安量を守り過剰摂取は控える旨、体調に異変を感じた時は速やかに摂取を中止し医師に相談する旨について、視認性を高めた注意喚起を行う。２. 相互作用ラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はない。また両機能性関与成分同士の相互作用に関する報告もない。３.まとめ以上から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

（表示見本の左上に「追加（2022. 9.15)」の記載がないもの）・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。) ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。（「追加（2022. 9.15）」と記載した表示見本の出荷以降）・一日摂取目安量を守り、過剰摂取はお控えください。(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。) ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「腸まで届ける　ナイスリムエッセンスラクトフェリン　葛の花プレミアム」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会及び米国のUL Registrar LLCから認証を受けたGMP協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。更にFSSC22000の認証も得ている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ラクトフェリン及び葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の機能性評価を以下の通り実施しました。【ラクトフェリン】ア.標題ラクトフェリン摂取が内臓脂肪、BMIに及ぼす影響イ.目的健常成人を対象としたラクトフェリンの内臓脂肪、BMIに与える影響を検証すること。ウ.背景ラクトフェリンの経口摂取が、内臓脂肪及びBMIを低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビューを実施した。エ.レビュー対象とした研究の特性健常成人(肥満傾向(BMI23以上30未満)の者を含む)におけるラクトフェリンの経口摂取が内臓脂肪面積及びBMIに及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。2研究にはいずれも、著者として本届出の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の可能性が認められた。オ.主な結果 2つの研究はいずれも無作為化二重盲検並行群間比較試験で、1報は一日摂取量250mgのラクトフェリンを摂取させた試験で、摂取期間は12週間、対象者は107例であった。もう1報は、2008年に実施された試験の被験者からBMI30以上または高コレステロール血症の被験者を除外した層別解析に関する研究で、ラクトフェリンの一日摂取量は300mg、摂取期間は8週間、対象者は13例であった。いずれの研究においても、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を被験者に摂取させていた。定性的研究レビューを実施した結果、内臓脂肪面積及びBMIの有意な低減が認められた。採用した2つの研究において、ラクトフェリン摂取による副作用等の健康被害は無かった。カ.科学的根拠の質ラクトフェリン250mg/日、300mg/日の摂取により、内臓脂肪面積及びBMIを減少させることが示唆された。採用した文献について、エビデンス総体に大きく影響するバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は検出されなかった。但し、本研究レビューにおける限界として、利益相反の可能性もあることからバイアスの混入は否定できない。さらに、採用文献2報いずれにおいても、試験食品として腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品を用いていることから、本研究レビューの結果が、腸溶性コーティングを施したラクトフェリン含有食品の機能に限定される可能性がある。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にラクトフェリンを含む食品の販売元であるライオン株式会社社員だが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものである。本研究レビューの採用文献が2報に限られることで今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。【葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)】ア.標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響イ.目的健常成人を対象とした葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の腹部脂肪、体重及び胴囲(ウエストサイズ)に与える影響を検証すること。ウ.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪、体重、胴囲(ウエストサイズ)を低減させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。エ.レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。オ.主な結果 5研究における対象者は30～100例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。カ.科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/ 日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲(ウエストサイズ)を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があるため、今後も情報収集を行っていく必要がある。

変更履歴

（令和3年2月18日）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）-1、様式Ⅵ、同表示見本を修正。届出基本情報詳細　届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更。（令和4年9月15日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更（令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称