様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血管杜仲茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	杜仲葉由来ゲニポシド酸
表示しようとする機能性	本品には、杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。杜仲葉由来ゲニポシド酸は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、血圧が高めの方の加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能が報告されています。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

類似する食品の喫食実績による食経験の評価杜仲葉由来ゲニポシド酸を1日摂取目安量当たり85mgを含む飲料を、平成18年9月から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で累計280 万本以上販売した実績があり、製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。以上より、本品は喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●つくったお茶は冷蔵庫で保存し、なるべくその日のうちにお飲みください。 ●できあがり後、ティーバッグを取り出してください。 ●熱湯にご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はペリージョンソンレジストラー社から認定を受けたFSSC22000取得製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・血圧低下作用について【標題】杜仲葉由来ゲニポシド酸による血圧低下作用に関する研究レビュー【目的】血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して、血圧低下作用が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証した。【背景】杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品は、血圧降下作用を有することが報告されており、杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む食品が、「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けている。杜仲葉由来ゲニポシド酸を含有する食品は、血管平滑筋（血管壁にある筋肉）を弛緩（緊張していたものの緊張がゆるむこと）させることにより高めの血圧を下げることが示されているため、血管が本来もっている血管拡張機能を改善し、血管をやわらかくしなやかにする効果が期待できる可能性がある。しかし、血圧が高めの健常者を対象として、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用を評価したレビュー研究はなかった。【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年11月に実施し、血圧低下作用については36件の文献を収集した。適格基準に合致している論文の絞り込みを行い、最終的に血圧低下作用については3件の論文からデータをまとめた。【主な結果】対象とした3件すべてのランダム化比較試験 (RCT)において、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取により、正常高値血圧者の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）がプラセボ（杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品）と比較して有意に低下することを確認した。杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80～85mgと判断した。【科学的根拠の質】血圧低下作用に関する対象論文は3報と少なく、盲検性や症例減少のバイアスリスクが考えられたが、試験は二重盲検並行群間試験であること、減少例数が少ないこと、さらにはいずれの文献でも肯定的な内容で一貫性のある結果あることから、バイアスリスクは低く、試験の信頼性は高いと考えられるため、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用の科学的根拠は担保されていると判断した。・血管内皮機能改善作用について【標題】杜仲葉由来ゲニポシド酸による血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー【目的】「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象にし、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品の経口摂取が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品と比較して、血管内皮機能を改善させるか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。【背景】杜仲（Eucommia ulmoides Oliv.）は、中国中央部起源の１属１種の落葉性木本類で、樹皮が生薬として利用されている。一方、葉は食品素材として活用され、ノンカロリー・ノンカフェインの健康茶として見出された「杜仲茶」がそれにあたる。近年、杜仲茶に含まれる杜仲葉由来ゲニポシド酸が血管内皮機能を改善するという報告がされているが、健常者に対して杜仲葉由来ゲニポシド酸が血管内皮機能を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューは未だにない。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2021年9月に検索し120報の文献を集めた。そこから、「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品を摂取する場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込んだ。【主な結果】結果、最終的に1報の論文を採用した。採用文献は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、質の高い研究デザインであった。当該採用文献では、健常な日本人男女を対象に、杜仲葉由来ゲニポシド酸を12週間85mg摂取させることで、杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない食品を摂取する場合と比べて血管内皮機能が有意に改善した。【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点がある。しかし、採用した論文は無作為化二重盲検並行群間比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えられる。

変更履歴

（2023.2.13）様式Ⅲの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称