様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	９枚　ファイバーイン　ウエハース
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には同時に摂取した糖の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品は血糖値が高めの方に適した食品です。
届出者名	ハマダコンフェクト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が高めの健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、ＦＤＡ（米国食品医薬局）のＧＲＡＳ（Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ　Ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ　Ａｓ　Ｓａｆｅの略称。米国における食品安全性に関する審査制度）にリストされた安全性の高い素材です。　難消化性デキストリンは、１９８８年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は、国内で多数販売され、特定保健用食品（２０１８年２月で３８０品目が許可取得）にも使用されている食品素材です。　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はありませんでした。ただし、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにいたしました。また、医薬品との相互作用についても確認しましたが、該当する情報はありませんでした。　以上の情報を総合し、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、安全性も十分確認されていることから、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題ないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」を摂取上の注意として表記しています。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「FSSC 22000」を参考に自社基準を制定し、製造・品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品が表示する機能性を評価いたしました。【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー　【目的】難消化性デキストリンが持つ食後血糖の上昇抑制作用について、健常人ならびに境界域血糖値の成人を対象としたランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial）を行っている論文の評価を実施し、その有効性を確認しました。【背景】現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しております。その中でも、糖尿病患者数の増加は、高齢化社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つです。糖尿病に罹患しないためには、血糖値のコントロールが非常に重要です。そこで、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認しました。【レビュー対象とした研究の特性】 20歳以上の健常人ならびに境界域血糖値の成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価を行いました。【結果】難消化性デキストリンを摂取した際の食後30、60分の血糖値、食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g摂取した際、対照群との有意差が見られました。【科学的根拠の質】評価の結果から、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖の上昇抑制が期待できると考えられます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称