様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブルーベリー　ミエルネ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） スマートフォンやパソコンなどをよく使う方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価 　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや目の充血、腹痛などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。
（３）摂取をする上での注意事項
(30日分、30日分(届出番号・新発売マークを追記)) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンＢ２により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 （1日分） ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンＢ２により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場　2施設　(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場　(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場　(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 長野工場（ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs（衛生管理手順書）」を作成し、実施及び管理。）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品　ブルーベリー ミエルネに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンによる目の疲労感を緩和する機能に関するシステマティック・レビュー 目的：健常者に対するビルベリー由来アントシアニン（以下、VMAと記す）43.2mg／日の摂取による目の疲労感を緩和する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビュー(SR)を実施し、検証することを目的としました。 背景：VMAの摂取による目の疲労感を緩和する機能についての研究報告はありましたが、健常成人のVMAの摂取により、目の疲労感を緩和する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年1月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は5編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。5編中4編が原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：5編は、29～60歳の健常な日本人成人男女を対象とし、焦点調節（ピント調節）改善による目の疲労感を緩和する機能、および、焦点調節以外の眼科学的検査の指標や、主観的指標（VAS）による目の疲労感などについて、評価していました。VMA摂取後、焦点調節のひとつである調節時間は、緊張・弛緩ともに正常値である1秒付近となり、対照が2秒付近であったのと比較して明らかに短縮し、正常値を維持する可能性が推察されました。また、焦点調節以外の眼科学的検査の指標(涙液量など)や、主観的な目の疲労感の評価においても、VMA摂取による改善が認められました。つまり、VMA 43.2mg／日において、目の疲労感を緩和させる可能性が高いことが分かりました。全ての採用文献において、VMAの摂取に起因した有害事象の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。5編の研究は、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、VMAを摂取することによる目の疲労感を緩和する機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、それぞれの研究は、参加者が少なかったことなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。VMAの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられました。 　　以上より、現時点では、健常者において、VMAの摂取は安全で、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることで目の疲労感を緩和する可能性があると考えられました。 （構造化抄録）
変更履歴
(R1.8.1) 販売状況、様式Ⅰ、表示見本の変更 (R1.10.18) 組織図及び連絡フロー、製品規格の変更 (R1.12.24) 様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (R2.7.3) 様式Ⅰ、様式Ⅲ-1の変更 (R3.3.5)表示見本の変更 (R5.2.10)別紙様式Ⅲ-3、表示見本、分析方法の技術名の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由