アスタキサンチンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験)において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、1日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である9mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
出典:日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるバイオルテインは、2003年より日本において販売され、2020年までの累計販売数量は約5.7tで、これはルテインを1日6㎎摂取した場合、1億9,000万食分に相当し、これまで当該製品を使用しての有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)において評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量(ADI)は、0-2㎎/kg体重/日(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)迄と設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン(6㎎/日)の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がないことを確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6㎎を配合した本品の安全性は、十分評価できるものと判断した。 |