様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アサヒスタイルバランスプラス期間限定ヨーグルトサワーテイスト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92）
表示しようとする機能性	本品には、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
届出者名	アサヒビール株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	免疫機能を維持したい健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績の評価本品には、機能性関与成分としてL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が1本当たり200億個含まれています。本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）をはじめ、特定保健用食品や錠剤、清涼飲料等、約30年に渡って販売されています。これまでにこれらの機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品において、健康被害は報告されていませんので、安全性に対するリスクは低いと考えられます。ただし、本品の「類似する食品」には該当しないため、安全性評価不十分とし、既存情報を評価しました。 ②既存情報の評価 L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が属するL. acidophilus種はEFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety（安全性適格推定）やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。よって、L. acidophilus種としての食経験は豊富です。安全性試験の既存情報に関しては、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を本品と同量(200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に8週間摂取させた試験及び、本品の11倍量(2,200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告は在りませんでした。　以上より、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を一日の摂取目安量として200億個程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。　尚、複数のデータベースを検索しましたが、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。【標題】機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人へのL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取は、pDCに作用し、体調に関連する自覚症状をより軽度に維持するかを確認しました。【背景】L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）はヒト由来の乳酸菌で、これまでの研究により、免疫調節作用が期待できる乳酸菌であることが報告されています。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できませんでした。よって、今回研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】3つの電子データベースとハンドサーチを使用し、健常成人対象に、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の経口摂取が、pDCおよびNK細胞※に作用し、体調に関連する自覚症状に影響を及ぼすかについて調査しました。検索の結果から、4つの文献（全部で5つのランダム化比較試験研究）を評価しました。（※pDCはウイルスや細菌の刺激を受けて活性化する免疫細胞です。NK細胞はpDCから刺激を受けて、外から入ってきた異物を認識し除去することが知られています。よってこれらは初期の生体防御機構において重要な役割を担っている細胞です。）【主な結果】pDCへの作用についての採用文献は2報あり、対照群との比較で有意に高値でした。NK細胞への作用についての採用文献は1報あり、対照群との比較で有意に高値でした。体調に関する全身の自覚症状についての採用文献は3報あり、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、ストレス、不眠、汗のかきやすさ）が対照群との比較でより軽度に維持されていました。また、体調に関する特定の部位の自覚症状についての採用文献は4報あり、特定の部位の自覚症状（喉、咳、鼻、頭の不快感）が対照群との比較でより軽度に維持されていました。各アウトカムに関するエビデンスの強さを総合的に判断し、「機能性について肯定的な根拠がある」と判断しました。【科学的根拠の質】5つの試験の被験者数はそれぞれ129名、221名、220名、90名、180名と十分な数であり、不精確（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はありませんでした。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられました。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。一方で、論文数が限られるため、今後さらなる検証も必要であると考えられました。

変更履歴

（2023/2/6）届出食品基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅴ、様式Ⅶを変更（2023/6/8）様式Ⅵ表示見本の変更（2023/7/28）様式Ⅲ関係を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称