様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 コレステサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン
表示しようとする機能性 本品には紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジンが含まれるので、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロール、総コレステロール、LH比［LDL（悪玉）コレステロールとHDL（善玉）コレステロールの比率を示す値］、non-HDLコレステロール［総コレステロールからHDLコレステロールを引いた値］を下げる機能があります。コレステロールが高めの方に適しています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） LDL（悪玉）コレステロールが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である紅麹ポリケチド、りんご由来プロシアニジンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。ただし、紅麹ポリケチドについて、念のため、包材に「薬を服用あるいは通院中の方及び肝機能検査で異常のある方は、医師とご相談の上お召し上がりください。」「体質や体調によりまれに筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止し、医師にご相談ください。」と記載し、注意を促しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である紅麹ポリケチド、りんご由来プロシアニジンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。
（３）摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●薬を服用あるいは通院中の方及び肝機能検査で異常のある方は、医師とご相談の上お召し上がりください。 ●体質や体調によりまれに筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止し、医師にご相談ください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジンを含有する食品の血清LDLコレステロールに対する影響の検討 目的 血清LDLコレステロールが120mg/dL以上140mg/dL未満の20歳以上65歳未満の男女を対象に、紅麹ポリケチド・りんご由来プロシアニジン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清LDLコレステロールにどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 令和元年国民健康・栄養調査では，男性で23%，女性で27%の方のLDLコレステロール値が高コレステロール血症に該当(脂質異常症治療薬使用者を含めた人数)すると考えられ，境界域LDLコレステロール血症（LDLコレステロール120 mg/dL以上139 mg/dL以下）を含めると男性45%，女性51%と，多くの日本国民のLDLコレステロールが高い状態であると考えられ、これを改善する手段が求められています。 方法 血清LDLコレステロールが120mg/dL以上140mg/dL未満の20歳以上65歳未満の男女90名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取前、摂取4、8、12週間後に、血清LDLコレステロール値変化量、総コレステロール値，non-HDLコレステロール値，HDLコレステロール値，LDLコレステロール-HDLコレステロール比（LH比）を評価しました。 主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清LDLコレステロール値が有意に低下しました。また総コレステロール値，non-HDLコレステロール値，HDLコレステロール値，LDLコレステロール-HDLコレステロール比（LH比）においても有意な低下が認められました。尚、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 血清LDLコレステロールが増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。
変更履歴
(R5.2.6)表示見本の変更 (R5.3.20)様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.8.2)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
届出撤回の事由