様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明日のカテキン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン
表示しようとする機能性 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンは肥満気味の方の体脂肪を減らすことが報告されています。
届出者名 ハルナプロデュース株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
① 喫食実績による食経験の評価当該製品における機能性関与成分含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ② 既存情報による安全性の評価（2次情報） 当該製品における機能性関与成分含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ③ 既存情報による安全性の評価（1次情報） 当該製品における機能性関与成分含有量に対して、喫食実績は一部確認できたが、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ④ 既存情報による安全性試験の評価(2次情報) 当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの含有量(一日摂取目安量当たり540 mg)に対して、遺伝毒性および一般毒性試験において問題がないことが確認された。一方、ヒト試験で一日あたりの摂取目安量での安全性の確認はできたものの、目安量以上の場合における安全性に関しては、特に当該成分との同等性に関して十分な情報が得られなかったため、確認できなかった。 ⑤ 既存情報による安全性試験の評価（1次情報） 当該製品における機能性関与性分である茶カテキンの含有量(一日摂取目安量当たり540 mg)に対し、被験者は茶カテキンを１日に180㎎-1397 mg 摂取している。これは、本品で摂取するカテキン目安量の2.6倍の過剰摂取における効果についての検証も含んでおり、これらすべての条件において重篤な有害事象は報告されていない。また、茶カテキンは、8種のカテキン化合物（Epigallocatechin gallate、Epicatechin gallate、Gallocatechin gallate、Catechin gallate、Epigallocatechin、Epicatechin、Gallocatechin、Catechin）の総和で示され、既存情報において安全性試験に用いられた茶カテキンと本品に含まれる茶カテキンは同等であるといえる。したがって、茶カテキン540㎎含有する本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCP、FSSC22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１、標題 茶カテキンによる体脂肪の低減効果に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー ２、目的 健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）を対象に、茶カテキンを含む食品の摂取が、コントロール食品の摂取と比較して、腹部総脂肪面積を低減するか評価することを目的とした。 ３、背景 緑茶には、茶特有の苦渋味成分であるカテキン類（（+）-カテキン、（-）-エピカテキン、（-）-ガロカテキン、（-）-エピガロカテキン、（-）-カテキンガレート、（-）エピカテキンガレート、（-）-エピガロカテキン、（-）-ガロカテキンガレート、（-）-エピガロカテキンガレートの8成分）が多く含まれており、動物実験において脂肪分解酵素の発現増加や脂質代謝促進作用が報告されている。また、ヒト試験において体脂肪低減作用に関する報告がいくつかあることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）において、茶カテキンを含む食品の摂取が、腹部総脂肪面積を低減するかを統合的に検証した。 ４、レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用し、健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）に茶カテキンを含む食品またはコントロール食品を摂取させ、腹部総脂肪面積の評価を行った。ランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの9報9研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。また、腹部総脂肪面積の実測値が記載された8報8研究についてメタアナリシスを行った。 ５、主な結果 9報9研究のレビュー並びに8報8研究のメタアナリシスの結果、健常成人（肥満1度の者を含む）に茶カテキンを含む食品を12週間摂取させることにより、腹部総脂肪面積の低減が認められた（効果推定値［95%信頼区間］＝-15.49cm2［-24.35cm2 － -6.62cm2］、p=0.0006）。このことから、一日あたり茶カテキン540 mg含有する当該製品を摂取することで体脂肪を低減する効果が期待できると考えられた。 ６、科学的根拠の質 9報9研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスは低かった。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定がなくなったため。