様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	わたしのチカラ　ＣＬＥＡＲＦＩＮＥ（クリアファイン）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（注意を持続させながら作業を続ける力）や情報処理能力（情報を適切に処理する力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	カネカユアへルスケア株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞販売しようとする製品と類似する食品を当社で2010年より販売しており、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に利用できると判断し、以下に記載した。類似する食品：還元型コエンザイムQ10 喫食実績の評価・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）・販売期間：2010年2月～2021年9月・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、類似する食品の食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（㈱カネカ）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例は「カネカユアヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

（３）摂取をする上での注意事項

●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

中間品及び製品の製造施設はGMPの認証を有し、製造及び品質管理に関しては、GMPに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア標題還元型コエンザイムQ10摂取が中高齢の健常な方の認知機能に与える影響イ目的中高齢健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、認知機能の維持・改善が認められるか検証した。ウ背景超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、認知機能を維持・改善することが報告されている。以上から、中高齢の健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、認知機能に与える影響を検討した。エ方法レビュー対象の論文は2021年9月13日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の中高齢の健常な成人男女であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。オ主な結果研究レビューを実施した結果、中高齢の健常な男女が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「認知機能（注意力、情報処理能力）」が有意に改善することが認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。カ科学的根拠の質本研究レビューでは、採用論文が1報であることから、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシス（定量的レビュー）による検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。

変更履歴

（2024.01.24）別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4、別紙様式2を新様式に変更、別紙様式Ⅴ-3の追加、別紙様式Ⅴ-16、別紙様式Ⅶ-1の変更、非公開資料（様式Ⅴその他添付ファイル、様式Ⅶその他添付ファイル）の削除


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称