様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ボスリンサラシア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	ボンビックス薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該商品に配合された機能性関与成分サラシノールを含む原料は、1999年から2015年までの累計で３５，０００kg以上の販売実績があり、サプリメントや加工食品にされて流通している。これまでのところ、健康被害などのクレームは報告されていない。　また、当該商品の類似した形状（錠剤状のサプリメント）の商品（機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.6mg/日）が国内向けに通信販売及び店頭販売されており、販売実績として293万個以上（2007年10月～2016年7月現在継続販売中）あるが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。　当該商品「ボスリンサラシア」の機能性関与成分含有量は、0.6mg/日摂取目安としており、これは、上述類似商品と同等量であり、これによる継続摂取による安全性に問題はないと考える。　　また、当該商品と類似する商品では賦形剤の内容に違いがあるが、機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから喫食実績は十分と判断した。医薬品との相互作用について、サラシアには血糖値を低下させる可能性があるため、理論上糖尿病治療薬と併用すると相加作用により低血糖を起こす可能性があるため上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所である　中日本カプセル株式会社は益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　最終製品「ボスリン　サラシア」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（イ）目的　リサーチクエスチョン「健常成人にサラシア由来サラシノールを含む食品を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、食後血糖値上昇が抑えられるか。」を定性的研究レビューにより検証した。（ウ）背景　サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつか論文があるが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性の高いとされる研究デザイン(非ランダム化及びランダム化クロスオーバープラセボ対照試験)であった。なお、レビューに申告すべき利益相反はなかった。（オ）主な結果　採用された2報の文献検証において、1回の食事の前にサラシア由来サラシノール0.2mgを摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα－グルコシダーゼという酵素の働きが抑えられ、糖の吸収がおだやかになることにより食後血糖値の上昇が抑えられることが明らかとなった。なお、サラシノールの摂取による有害事象は報告されなかった。（カ）科学的根拠の質　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であるため、多言語の文献などは検索から漏れている可能性がある。さらに、2報という限定された研究で、かつ異質性の問題などによりメタ分析を実施できず、定性的レビューとなったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって研究レビューの結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。（構造化抄録）

変更履歴

（2017/12/8）・別紙様式（Ⅴ）4－16にて、表示しようとする機能性の表記を統一するよう変更。・様式Ⅵ 表示見本に色校正の情報など不要な表示があった為、表示見本のみの表示に変更。（2020/1/8）・別紙様式（Ⅲ）の分析方法示す資料の添付を登録した。・別紙様式（チェックリスト）、別紙様式（Ⅱ）－1、別紙様式（Ⅲ）－1及び別紙様式（Ⅲ）－3について最新の様式にて再作成したものを登録した。・機能性表示食品検索から販売状況のチェックが外れていたので販売中にチェックを付した。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称