様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	鹿児島産べにふうき緑茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）
表示しようとする機能性	本品には、メチル化カテキン（エピガロカテキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社山麓園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストやほこりなどにより、目や鼻に不快感を有している健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

茶の起源は中国とされており、紀元前２７００年頃から様々な飲用方法に変化し、現在では世界で最も広く飲用される嗜好飲料になっています。日本でも1000年の歴史があると言われ、現在は急須で抽出する以外にペットボトル飲料やティーバッグ、粉末茶などもあり、飲み方も多様化しています。べにふうき茶に含まれるメチル化カテキン(エピガロカテキン-3-O(3-O-メチル)ガレート)は、エピガロカテキンガレードがメチル化された天然成分です。品種別栽培面積(平成26年産データ)1位のやぶきたには含まれませんが、２位の「ゆたかみどり(1966年登録)」、４位の「おくみどり(1974年登録)」、６位の「かなやみどり(1970年登録)」にも多く含まれおり、これまでに全国で広く飲まれてきた十分な飲用実績があると言えます。また、安全評価に用いた採用文献8報でも、主だった健康被害の報告はなかったことから、メチル化カテキンのお茶としての飲用は安全であると考えらます。メチル化カテキンの機能性を発揮するには、一日当たり26.8～34.9mgの摂取が必要とされています。茶葉５～６ｇに相当し、摂取方法による分量も330mlであるため、常識的に継続摂取が可能な分量あると考えられます。また、4週間にわたる一日摂取目安量の3倍の過剰摂取試験においても主だった健康被害は報告されていないことから、安全であると評価しています。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方以降の飲用を避けてください。空腹時に飲用すると胃痛が生じることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

〇品質管理については、ISO9001(2018年認証取得済)に沿った管理体制で顧客満足を実現させる環境を構築しています。〇安全性については、HACCAPまたはISO22000のどちらかを2018年末までに取得予定で、施設内は既にHACCAPに準じた体制で稼働中。袋詰め工場は、エアシャワーを設置した新しい施設で異物や昆虫等の侵入のない施設で行われます。原料入荷から製造、出荷までの手順書をもとに衛生的で安全な製品をお届けします。万が一、不良品が発生した場合も、いつ、どこで発生したのか原因を特定できるシステムになっています。〇原料である茶葉は、鹿児島県の茶商を通じて鹿児島県茶市場(入札)、農家との相対取引、または茶商間取引により、どの農家がいつ製造した茶葉なのかなどのトレーサビリティーを確立しています。仕入れは、熟練のスタッフによる茶葉の状態と品質の確認、官能検査を得て品質基準を満たした茶葉のみが選定され、また産地を鹿児島県産に限定することで、原料の品質維持と均一化とを図っています。べにふうきの茶葉は熱と酸化に弱いため、10㎏～30㎏ごとに真空包装され10℃以下の低温で保管されます。加工は成分の減少を防ぐため、火入れなどの熱加工を行わず袋詰めされます。磁石による金属探知や異物除去等行った後に、茶葉の酸化防止、鮮度、品質保持のため、空気を抜いてパッキング（または窒素充填）。最終検査後に段ボールに梱包後出荷されます。安定した品質とコンディションを維持し、安全な製品をお届けします。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　べにふうき緑茶(メチル化カテキン含有)による目や鼻の不快感軽減作用について（イ）目的　ハウスダストやほこりなどに暴露された時に目や鼻の不快感を感じる者において、緑茶に多く含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、目や鼻の不快感を軽減させるかを検証することを目的としました。（ウ）背景　厚生労働省(平成20年)の報告では我が国において2人に1人が何らかのアレルギー疾患、29.8％が花粉症など目や鼻に不快感があるとしています。ハウスダストやほこりが原因で目や鼻に不快感を感じるようになると、仕事の効率性や快適な生活の障害となることが危惧されています。（エ）レビュー対象とした研究の特性レビューワー3名が、「メチル化カテキンの継続的な摂取は、目や鼻の不快感を軽減させるか？」に基づき3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。研究レビューの総合評価は5名の有識者によって行われ、A～Eの5段階で評価しました。　（オ）主な結果エビデンスとして4報の文献を評価した結果、1日あたり26.8mg～34.9mgのメチル化カテキンを継続的に摂取することで、目や鼻の不快感が有意に軽減されることが認められました。　（カ）科学的根拠の質採用文献が4報しかなく、同じグループの報告であることから指標は限定的ではありますが、4報とも一定の効果が認められました。外部有識者5名による評価委員会では、科学的根拠レベル総合評価が「A」、研究タイプ、質、数は「B」、一貫性の目安は「A」と評価されました。よって、一に当たり34㎎のメチル化カテキンの摂取により「ハウスダストやほこりによる目や鼻に感じる不快感」の軽減に有効であると考えられます。

変更履歴

2021/03/16 様式Ⅲ分析方法を示す資料を修正 2021/03/16 別紙様式(Ⅱ)-1を最新(平成31年3月26日更新)の様式に修正。「本資料の作成日：2017年11月20日」と記載。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称