様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブロッコリースルフォラファンスプラウトお肌７０
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
届出者名	株式会社サラダコスモ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。医薬品との相互作用については、ブロッコリーの喫食において肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進する可能性が指摘されており、これらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能目的：肌が乾燥しがちな健常成年男女を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肌の保湿機能が保たれるかどうかを検証することを目的とした。背景：肌には加齢や紫外線によって活性酸素が蓄積され、肌の乾燥をもたらす一因となると考えられている。スルフォラファングルコシノレートと肌に関しては動物を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、ヒトを対象とした研究レビューは存在しない。レビュー対象とした研究の特性： 2020年4月13日に検索を行い、2報を採用文献とした。評価項目は皮膚水分量、経表皮水分蒸散量とした。主な結果：　2報の論文が採用された。1報では肌の乾燥しがちな健常成年女性がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。もう1報では肌の乾燥しがちな健常成年男女がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。科学的根拠の質：　各研究について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアス、経表皮水分蒸散量では群間有意差が確認されなかったことが挙げられたものの、重大な影響は無いと判断した。 2. 健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。レビュー対象とした研究の特性： 2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。（※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。

変更履歴

（R4.7.27）別紙様式(Ⅲ)-2、別紙様式(Ⅲ)-3、製品規格書、分析方法、分析試験成績書、組織図の変更（R5.2.3）製品規格書


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称