様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトや紫外線などから目を保護するとされる網膜の黄斑部の色素量を増やし、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善し、目の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「UHA（ユーハ）グミサプリルテイン」（以下、本品）は、すでに販売中の商品「グミサプリルテイン」（以下、既存品）と同等の処方で作製された商品である。機能性関与成分であるルテインについても同量含まれていることから、既存品の喫食実績を評価することにより、本品の安全性の評価を行う。既存品は、2015年4月より日本国内で販売が開始され、累計1,400万食分（一日摂取目安量：2粒を1食分として）（2022年10月時点）が販売されてきた。販売開始後は、「味覚糖株式会社　お客様相談センター」を通じて、健康被害情報を収集してきたが、これまでに既存品に起因する重大な有害情報は得られていない。以上、既存品の喫食実績から、本品の安全性は高いと評価した。また、ルテインの既存情報を用いた評価も合わせて行った。ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜、卵黄など、自然界に広く分布する物質の一つである。ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告がある。 2004年に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議の中で、ルテインとゼアキサンチンの合計一日摂取許容量は0～2 mg/kg体重/日と設定された。これは体重50 kgの人では0～100 mg/日に相当し、本品の一日摂取目安量に含まれるルテインの10倍量である。フランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる症状が発症したとの報告がされているが、その原因がルテインであるとは断定されていない。以上、ルテインの既存情報から、本品の一日摂取目安量に含まれるルテイン10 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性は高いと考えられる。加えて、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供する、製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整える、など十分な健康被害事例の収集体制を構築している。以上より、本品の安全性は高く、機能性表示食品として販売することは可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

＜10日分・20日分・通販用30日分＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。＜30日分＞本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。開封後は、キャップをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。本品は、成分の色が表面に染み出すことがありますが、品質には問題ありません。衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題最終製品「ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　ルテイン」の黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討イ　目的本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。ウ　背景ルテインはかぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。エ　レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、ランダム化比較試験(RCT)である4報の文献を採用した。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、ルテインを摂取していない群（プラセボ群）と比較を行った。オ　主な結果本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（6～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。カ　科学的根拠の質本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

変更履歴

（R5.4.24）表示見本の変更（R5.7.31）表示見本の追加


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称