様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタキサンチン×抗酸化
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用をもつアスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社元気生活
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「アスタキサンチン×抗酸化」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による水分保持に関する研究レビュー （目的） 健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。 （背景） 皮膚の機能低下には様々な要因があるが、原因として紫外線などにより生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用・抗酸化作用が報告されており、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させる効果が確認された。本届出品は、一日摂取目安量が9 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。
変更履歴
(2024.1.24)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-4の変更・修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由