様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラシアｄｅ（デ）カット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能が報告されています。
届出者名	プリセプト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（血糖値が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①本品に類似する複数の食品の喫食実績があり、いずれも重篤な健康被害がないとの情報がある。以下に個々の食品の喫食実績の情報を記載する。 A商品（錠剤；サラシア由来サラシノール0.8mg/日）が、2007年以降で約290万個以上販売されているが、重篤な健康被害はないとの情報がある。 B商品（錠剤；サラシア由来サラシノール0.6㎎/日）が、1998年以降、約170万個以上販売されているが、安全性上の有害事象は報告されていないとの情報がある。 C商品（錠剤；サラシア由来サラシノール1.0 mg/日、その他難消化性デキストリン（食物繊維）を含む）が、2014年以降、約180万個以上販売されたが、重篤な有害事象はないとの情報がある。 D商品（顆粒；サラシア由来サラシノールを0.9mg/日）が、2005年以降、約20万個以上販売されたが、健康被害などのクレームは報告されていないとの情報がある。 ②サラシア由来サラシノールと医薬成分との相互作用の報告はない。糖尿病の薬との併用でも、低血糖になったという報告はないが、注意が必要であると考える。そこで本品の販売に際して、商品パッケージなどに、摂取上の注意として、「１日摂取目安量をお守りください。糖尿病治療薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、注意喚起を実施することにより、医薬成分との相互作用による安全上の問題が発生する可能性は極めて低くなると考える。以上により、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないものと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

１日摂取目安量をお守りください。糖尿病治療薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、株式会社エフアイコーポレイション（健康食品ＧＭＰ認定）にて行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題「サラシア由来サラシノール」による、食後血糖値上昇抑制作用に関する定性的研究レビューイ　目的「サラシア由来サラシノール」摂取による、食後血糖値上昇抑制作用を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、作用の有無を総合的に評価した。ウ　背景サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用については、2015年にサラシア属植物普及協会によって作成された研究レビューが存在するが、その後ランダム化クロスオーバー試験が複数実施されたことから、再評価する必要がある。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した2編の文献を採用した。いずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾患に罹患していない日本人（18歳末満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした、ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験（ダブルブラインド）であった。オ　主な結果日本人の空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない成人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）が炭水化物または炭水化物を含む食事１回あたりサラシア由来サラシノールを0.03～0.5 mg摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する可能性が示された。カ　科学的根拠の質本研究レビューにおいては、異質性の問題等からメタアナリシスができず、また、採用文献が２編ともサラシア由来サラシノールを含有する製品の販売を行っている企業により主宰された試験であることから、バイアスが生じた可能性はある。さらに、症例数の少なさや試験の事前登録、割付方法の記載等、いくつかのバイアスリスクも存在するものの、いずれも高くはないと評価でき、また両研究ともに肯定的で、一貫した結果が得られていることを総体的に考慮し､機能性について肯定的な根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称