様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ユビオフラボノイドＣ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ケルセチン配糖体
表示しようとする機能性	本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。脂肪分の多い食品を摂取しがちな方におすすめです。
届出者名	アルプス薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪の多い食品を摂取しがちな健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【安全性の評価】 ① 喫食実績による食経験の評価本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けの原料として2020年度にメキシコへ40kg出荷した実績がある。また、本品をサプリメントとして2021年4月より試験的に販売し、25 kgを売り上げている。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。機能性関与成分であるケルセチン配糖体は、体内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収される。このためケルセチンに関する情報を収集した。「ケルセチン」とは分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。 ② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価・既存情報による食経験の評価ケルセチンは、植物界に広く分布し、植物性食品やハーブに含まれる。サプリメントとしても販売されており、これらが主に海外で生産されたものが日本に輸入され、最大で1粒あたり500 mg含有されていた。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これまでの情報では安全性の評価は不十分と判断した。・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価「健康食品」の素材情報データベース（国立医薬基盤・健康・栄養研究所）、厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりケルセチンアグリコン相当で1000 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。【医薬品との相互作用】前述のデータベースの情報から、ケルセチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。・一日の摂取目安量を守り、摂取してください。・お子様の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

最終製品中日本カプセル株式会社本社工場　岐阜県大垣市荒尾町229-2 取得認証国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会　 ISO22000：一般財団法人日本品質保証機構中日本カプセル株式会社養老工場　岐阜県養老郡養老町一色1176番地取得認証国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会　 ISO22000：一般財団法人日本品質保証機構中間体アルプス薬品工業株式会社上野工場　岐阜県飛騨市古川町上野8番地取得認証国内GMP：岐阜県(医薬品製造業許可証）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題機能性関与成分ケルセチン配糖体による食事で摂取した脂肪分の吸収抑制と食後血中中性脂肪の上昇抑制に関して目的疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)および特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は食事で摂取した脂肪分の吸収を抑制し食後血中中性脂肪の上昇を抑制するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。背景ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、健常者が対象の食事で摂取した脂肪分の吸収を抑え食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2021年5月28日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性 2021年5月28日に、2021年5月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。1次スクリーニングで2件が通過し、うち1件は精査の結果除外した。よって、適格基準に合致した文献1件を採用した。利益相反について、問題となる文献はなかった。主な結果採用文献1件の結果から、健常な成人がケルセチンアグリコンとして1日当たり150 mg以上含む食品を摂取することで、食後0.5,1,2 時間における血中中性脂肪濃度、食後0～4 時間における血中中性脂肪濃度のAUC(時間曲線下面積、該当時間帯における中性脂肪の合計値を表す)について、食事からの中性脂肪吸収の抑制が有意に認められる肯定的な結果が得られた。文献はドイツの研究であるものの、ケルセチンアグリコンの動態は人種間で差がないことから外挿性に問題はないと判断した。以上から、科学的根拠があると判断した。科学的根拠の質アウトカムである食事で摂取した脂肪分の吸収を抑え食後血中中性脂肪の上昇を抑えるのかについては、いずれも全体のバイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」であった。よって、研究の妥当性・信頼性に問題はないと判断した。なお、本研究レビューは採用文献が1報と少なく、エビデンスとして限界があることに留意すべきである。

変更履歴

(2022.06.30) 様式Ⅲ-1 製造所情報の変更、様式Ⅵ 表示見本の訂正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称