様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	セサミンバイタル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	セサミン類、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つセサミン類、細胞の抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ機能があることが報告されています。
届出者名	サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、アスタキサンチン 6 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。　詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価＜セサミン類＞　当該製品に含まれるセサミン類を同等量含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」（販売者：サントリーウエルネス株式会社））の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する重大な健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性は問題ないと判断した。＜アスタキサンチン＞　アスタキサンチンについては、欧州食品安全機関（EFSA）の評価書において一日摂取許容量（ADI）が設定されており、通常の食事からの摂取量を踏まえてサプリメントから安全に摂取できる量が算出されている。したがって、当該製品に含まれる量において、アスタキサンチンの安全性は問題無いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎに注意してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、GMP（国内、米国）及びISO 22000の認証を受けた施設で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■「加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する」機能に関する評価【標題】　セサミン類、アスタキサンチンによる日常生活で感じる疲労の軽減に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、セサミン類、アスタキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、セサミン類、アスタキサンチンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するか検証する。【背景】　｢疲労｣とは心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、｢疲労感｣とは疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められると定義づけられている。また、加齢と疲労との関係性については、加齢により疲労しやすく疲労回復が遅れることや疲労感が常態化しやすい傾向にあることが報告されている。　疲労感は、生体内の酸化ストレスやミトコンドリアの機能低下によるエネルギー不足等により引き起こされると考えられている。セサミン類、アスタキサンチンは、生体内において抗酸化作用を発揮すること、また、抗酸化力を向上させミトコンドリアの機能を保護することやエネルギー代謝を助ける作用が報告されている。ヒトを対象とした研究においては、セサミン類とアスタキサンチンを組み合わせた食品がエネルギー代謝を向上させることが報告されているが、健常成人を対象としたセサミン類、アスタキサンチンの組み合わせによる疲労感の軽減への影響を検証した研究レビューは報告されていない【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、セサミン類、アスタキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、セサミン類、アスタキサンチンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するかを検証した研究を探索した。　検索日は、2022年9月6日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりセサミン類を10 mg、アスタキサンチンを6 mg含む食品を摂取することにより、加齢に伴い疲労を感じやすくなり日常的に疲労を感じている健常成人において、日常生活における一時的な疲労感が軽減されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg、アスタキサンチンを6 mgを含む食品の摂取は、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方において、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が期待できると判断した。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューを1報1研究で実施したことや一部のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。 ■「日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ」機能に関する評価【標題】　セサミン類による寝覚めの改善に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠の指標の一つである「寝覚め」を改善するか検証する。【背景】　セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。そこで、セサミン類の摂取による寝覚めの改善について総合的に検証した。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比べて、寝覚めが改善するかを検証した研究を探索した。　検索日は、2023年6月20日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりセサミン類を10 mg含む食品を摂取することにより、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方において寝覚めが改善されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg含む食品の摂取は、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ機能を示すと考えられた。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューを1報1研究で実施したことや一部のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的な観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。

変更履歴

(2024/1/22)別紙様式（Ⅱ）-1、表示見本


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称