様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 里の青汁
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
届出者名 日田天領水の里株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。また、酸素や酸に対して耐性を持ち、高い安全性が証明され、世界の多くの国でヨーグルトやサプリメント、育児用粉ミルクに利用されている。ビフィズス菌BB536が含まれる製品で特定保健用食品の許可を得られた食品もあり、その安全性と保健機能が認められている。2009年には米国食品医薬品局に「一般的に安全と認められたもの」として認定を受け、米国においても安全性の高い食品として認められている。 ビフィズス菌BB536を含有する当該製品「里の青汁」は、2015年7月8日に全国で性別を問わず幅広い年齢層のお客様に向けて発売し、累計約2万6千個の販売実績があるが、本製品摂取による重大な健康被害は報告されていない。 以上のことから、ビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されており、当該製品は安全であると評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、下記の製造工場にてGMP,ISO22000，FSSC22000に準拠した品質管理において生産・製造を行っている。［製造工場１：株式会社東洋新薬　鳥栖工場、インテリジェンスパーク］●GMP：認証取得　（米国NSF‐GMP、日本健康・栄養食品協会GMP）●FSSC 22000：認証取得［製造工場２：株式会社DNP包装］●ISO 22000：認証取得●FSSC 22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ビフィズス菌BB536摂取による腸内環境への影響および排便状況の検証。 【目的】 ビフィズス菌BB536の摂取が、性別問わず健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか、国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。 【背景】 厚生労働省の国民生活基礎調査（平成25年）によれば便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.6％、女性4.9％となっている。排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。 ビフィズス菌は正常な消化器官の活動を助けるとして注目されている。ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、その後の研究により乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。 そこで、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、その機能性を確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品（プラセボ食品）を1週間以上摂取させたプラセボ対照比較試験を採用した。 腸の調子を整える指標として排便頻度、腸内環境の指標として、大腸内でのタンパク質代謝の指標として用いられ大腸の細胞に直接毒性を示す便中のアンモニア量に関するデータを抽出した。 【主な結果】 採用された文献7報のうち、排便頻度が調査された6つの研究、便中アンモニア量が調査された4つの研究から統計学的に統合したデータにより解析された。排便頻度に関して1つの研究は排便回数の増加を示さなかったが、5つの研究が増加を示した。便中アンモニア量に関して１つの研究で便中アンモニア量の減少を示したが、その他の研究でも減少傾向や介入後（摂取終了後）にアンモニア量の増加が見られた。これらの統合した結果は、ビフィズス菌BB536摂取による排便回数の増加、便中アンモニア量の減少を示した。 【科学的根拠の質】 排便頻度に関しては2の研究が対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法、以下RCT）、4つの研究がランダム化と盲検化を実施していないプラセボ対照比較試験（以下非RCT）だった。便中アンモニア量に関して4つの研究でRCTはなく、非RCT研究であったことから、評価の信頼性は限定されるが、研究間の異質性は示されず研究全体の非一貫性は低いと判定し、評価結果は妥当だと判断された。 以上のことから、関与成分であるビフィズス菌BB536には、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があると評価した。 （構造化抄録）
変更履歴
（H29.6.30）様式Ⅱ　既存情報を用いた評価のチェック変更 （H29.6.30）様式Ⅶ　販売開始予定日変更 （2019.1.30）様式2、様式Ⅱ‐1、様式Ⅲ‐1、様式Ⅲ‐3を新様式に変更 （2019.1.30）別紙様式Ⅲ‐3添付資料を修正、別紙様式Ⅲ‐3（4）を修正、その他の添付ファイル（非公開）の変更 （2021.4.19）様式2を新様式に変更 （2021.4.19）様式Ⅲの製品規格書の変更 （2021.4.19）表示見本の変更 (2022.8.18）様式Ⅰ　2.生産・製造及び品質管理に関する情報変更 (2022.8.18）様式Ⅲ 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報変更 (2022.8.18）様式Ⅲ-1　製造及び品質の管理に関する情報変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由