様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハナスカイ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)
表示しようとする機能性	本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	タムラ活性株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	「鼻の不快感」が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)400億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通していますが、健康被害のお申し出がないことを確認しています。また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1を配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。加熱・冷凍をせず、開栓後はなるべく早くお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

医薬品GMPの認証機関の認証を取得した方法で製造および品質を管理。承認書等発行者　奈良県知事　承認書等番号　29AZ000191

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出商品「ハナスカイ」に含有する機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて検索し、該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称