様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サントリー天然水　カラダプラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名 サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） BMIが高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含有した飲料である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性評価を実施した。 ＜喫食実績による食経験の評価＞ 　当該製品及び類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（１次情報）】 　当該製品の機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドの安全性について、１次情報の調査を行った結果、5報を評価に用いた。評価の対象とした遺伝毒性試験、急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらず、ヒト過剰摂取安全性試験及び長期摂取安全性試験においても、試験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。なお、安全性試験に用いたローズヒップエキスは、いずれもエキス100 mgあたり0.1 mg以上のローズヒップ由来ティリロサイドを含み、当該製品に含まれるローズヒップエキス末と基原、製法を同じくするものである。これらの結果から、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含有する当該製品の摂取においても安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題 　ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティックレビュー イ．目的 　健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まないプラセボ食品の継続的な摂取と比較して、体脂肪低減作用を有するか、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ．背景 　ローズヒップは、ヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。ローズヒップ由来ティリロサイドによる体脂肪低減作用については、ヒトを対象とした臨床研究において報告がある。そこで、ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取による体脂肪低減作用について、総合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 　健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取が、プラセボ食品の継続的な摂取と比較して、体脂肪低減作用を有するかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースの検索及びハンドサーチを2020年11月13日に実施し、検索日までに公表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 　BMIが高め（25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満）の健康な成人男女を対象に、ローズヒップエキスを含む食品（１日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む）を摂取させたところ、プラセボ食品の摂取と比較し、摂取12週間後に腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた。体脂肪低減作用の指標である腹部全脂肪面積の低減が認められたことから、1日当たり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の継続的な摂取は、体脂肪を減らす機能を示すと考えられた。 カ．科学的根拠の質 　採用文献が１報であったため、研究間の一貫性を示すことができなかったが、日本人を対象としたランダム化比較試験で、試験計画がよく守られていたことなどから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えた。今後も情報収集の継続が望まれる。
変更履歴
(2022/3/30) 届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶ、販売状況の更新 (2022/9/7) 様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ、表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定見直しのため。