様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 没食子酸ＶＦ（ブイエフ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 没食子酸
表示しようとする機能性 本品に含まれる没食子酸には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らし、BMI値を改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない肥満気味の者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は、1日摂取目安量当たり没食子酸を29.0 mg含む製品である。健常者を対象とした長期摂取試験において、没食子酸を本届出商品の10倍以上の量を摂取させ、安全性が確認されていた。没食子酸は単一化合物であり、評価した論文で使用された没食子酸と、本届出商品に含まれる没食子酸の同等性は高いと考えられる。以上より、本届出商品の安全性は十分であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000の認証を取得した工場にて、適切な基準に従って生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 「没食子酸VF（ブイエフ）」に含有される機能性関与成分「没食子酸」による体脂肪低下作用に関する研究レビュー （イ）目的 　本研究レビューの目的は、疾病に罹患していない者｛未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満）は含む｝が没食子酸を含む食品を摂取することにより、体脂肪やBMI（Body Mass Index）値を低減する機能を有するかを検討することである。 （ウ）背景 　没食子酸は、疾病に罹患していない肥満気味の健常者の体脂肪やBMIを低減することが示されている。しかし、これまでに、没食子酸の体脂肪に対する有効性に関して研究レビューはまとめられていない。そこで、疾病に罹患していない肥満気味の者における没食子酸の体脂肪低減作用について検証することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　「PubMed」「医中誌Web」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は疾病に罹患していない者｛未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2満）は含む｝とし、没食子酸を含む食品の摂取による体脂肪およびBMIの低下を主要アウトカムとした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文3報であり、試験デザインは全てランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であった。 （オ）主な結果 　採用文献3報の評価を行った結果、疾病に罹患していないBMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者が一日当たり没食子酸を29.0～41.6 mg摂取することで、プラセボ摂取群と比較し、体脂肪の指標の1つである内臓脂肪およびBMIの有意な低下が認められた。 （カ）科学的根拠の質 　調査対象の文献3報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、いずれも研究の質は高く、内臓脂肪面積およびBMIに対する有効性に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床試験が望まれる。
変更履歴
2023.2.6　様式Ⅲの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由