様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ユースキン シソラ しそ飴
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類
表示しようとする機能性
本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名
ユースキン製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感がある方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品としての喫食経験はないが、本機能性関与成分は古来日本において食されてきたシソ葉から熱水抽出した成分であり、食経験は十分にあると考えられる。また、本機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上が経過し、その間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されていますが、重篤な健康被害の報告は受けていない。 また、臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えている。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本品の製造会社であるニューロン製菓株式会社はFSSC22000の認証を取得しており、その基準に準拠して品質管理を行っている。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の鼻の不快感改善に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対し、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで、鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。 【背景】 青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも、青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数なされている。一方で、現在まで、それら報告を総合的に評価したものは存在しないため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】 対象者の特性は、鼻アレルギー様症状を呈するが、医師により健常であると診断され、投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、まず、文献検索サイトにおいて、2018年12月末までに公開されている、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、それら論文について、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し、総合的に評価・分析することで作成を行った。 【主な結果】 検索の結果、1報のRCTが発見され、内容を精査したところ、ロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が、鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。 【科学的根拠の質】 シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報しか無いため、有効性の判断根拠としては弱いが、RCTであり、査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから、本論文の信頼性は高いと考えられた。また、効果がないとされる論文は0報であることから、表示しようとする機能性には根拠があると判断した。今後は、複数の大規模臨床試験の実施が望まれる。
変更履歴
（2023.10.10）様式Ⅵ表示見本の更新、追加。様式Ⅲ製品規格書の追加
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由