様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	特麺　讃岐うどん
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収を穏やかにするため、食後の血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています。
届出者名	株式会社久保田麺業
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	脂肪の多い食事を摂りがちな方や、食後の血中中性脂肪が気になる方。食後の血糖値が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（食物繊維として）（以下、「難消化性デキストリン」と示す）はトウモロコシデンプンに微量の塩酸を加えて加熱しアミラーゼ及びグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取したものである。難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、味噌汁、ゼリー、クッキー、米飯等の食品に幅広く販売されている。また、「難消化性デキストリン」を関与する成分として使用した特定保健用食品が平成２８年１２月６日までに３８２品目許可されており、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。　特定保健用食品（規格基準型）における難消化性デキストリンの1日の摂取目安量は、保健の用途として糖の吸収をおだやかにする場合４ｇ～６ｇ。食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする場合５ｇと定められている。国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、難消化性デキストリン５ｇの約７倍量に相当する量を摂取した場合には下痢の症状を起こす可能性があることが報告されているため、摂取する者の体質や大量を考慮し、「一度に大量に摂取したり、体質・体調によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないものと判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂ると、体質・体調によってお腹がゆるくなる場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ＧＭＰ等の認証はないが早期のＨＡＣＣＰ導入を目指し、厚生労働省が公開している「食品製造におけるＨＡＣＣＰによる衛生管理普及のためのＨＡＣＣＰモデル」や食品衛生に関する情報をインターネットや書籍を参考に、製造施設・従業員の衛生管理体制は、「株式会社久保田麺業　社内標準」に規定し、製造施設・従業員の衛生管理及び規格外の製品の流通を防止している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果【標題】難消化性デキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果の検証。【目的】難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を食事とともに摂取した際に、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果が見られるか確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因であり、食生活の改善による一次予防が望まれている。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されている。そのため、難消化性デキストリン(食物繊維)を関与成分とした機能性表示食品が、健康維持のための食生活の改善に非常に有用であると考えた。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果を国内外の文献より広く調査し、食後の血中中性脂肪上昇を抑制する効果について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価した。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定していない。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものである。【主な結果】抽出した文献9報に対して、食後の血中中性脂肪値、食後の中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価対象としたところ、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取した被験者において有意に低下することが認められた。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となりました。さらに、この9報のうち、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした文献のレビューを行い、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果が確認された。また、本レビューで採用された論文9報において、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は1報が5.2g、7報で5g、1報で9gであり、ほとんどが5gの論文であることから推奨1回摂取量は5gが妥当と考えられる。【科学的根拠の質】抽出した論文9報の研究の質は高く、食後の血中中性脂肪値、または血中濃度曲線下面積に対する対象者数も321～470例が多く、評価に十分と判断した。また、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果は有意であった。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 ②食後の血糖値の上昇を抑制する効果【標題】難消化性デキストリン(食物繊維)による食後の血糖値の上昇抑制効果の検証。【目的】難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品を食事とともに摂取した際に、食後の血糖値の上昇を抑制する効果が見られるか確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因であり、食生活の改善による一次予防が望まれている。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されている。そのため、難消化性デキストリン(食物繊維)を関与成分とした機能性表示食品が、健康維持のための食生活の改善に非常に有用であると考えた。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後の血糖値の上昇抑制効果を国内外の文献より広く調査し、食後の血糖値上昇を抑制する効果について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。文献検索は2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。【主な結果】抽出した文献43報に対して、食後の血糖値、食後血糖値濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取した被験者において有意に低下することが認められた。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となり、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制効果が確認された。採用文献43報において、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は4g～16gであり、中央値を算出したところ5gであった。そこで、1回摂取量が5.0g以下と5.0gを超える高用量群に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められた。そこで、難消化性デキストリン(食物繊維)の1回の推奨摂取目安量は5gと考えた。【科学的根拠の質】抽出された文献43報の研究の質は高く、各結果（食後血糖値および食後血糖値の濃度曲線下面積）の総例数は308～1,094例と例数が多く評価に十分と判断した。また、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は有意であった。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

変更履歴

（H29.9.8）当該製品の機能性に関する届出者の評価に研究の見解を追記。・様式Ⅰ-3（2）当該製品の機能性に関する届出者の評価本資料の作成日を修正に合わせ変更。・様式Ⅰ　表示しようとする機能性が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。合わせ資料の作成日変更。・様式Ⅴ（別紙様式（Ⅴ）-4、別紙様式（Ⅴ）-11a、様式Ⅴ　別紙様式（Ⅴ）-13a）届出表示が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。・様式Ⅵ（表示見本）表示しようとする機能性が、基本情報の表示しようとする機能性と不一致のため修正。・様式Ⅶ（別紙様式(Ⅶ)-1　作用基準に関する説明資料）当該製品が想定する主な対象者に「食後の血糖値について気になる方」を追記し修正・様式Ⅰ 当該製品が想定する主な対象者を上記「様式Ⅰ」の変更に合わせ「脂肪の多い食事を摂りがちな方や、食後の血中中性脂肪が気になる方。食後の血糖値が気になる方。」へと修正・様式Ⅰ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称