様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	米粉セラミド
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
届出者名	株式会社シー・アクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌が乾燥しがちな成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は国産米を使用しており、日本において、米は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の米食品から摂取するグルコシルセラミドによる健康被害が報告された例はない。グルコシルセラミドは米の他、とうもろこし，小麦，こんにゃく，ビート，舞茸，たもぎ茸，大豆，みかんなど様々な食品素材に含まれている。日常，我々が毎日食べている食事の中には，かなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。本品の「米粉セラミド」は、米に含まれる米由来のグルコシルセラミドを含む米粉であり、米及び米粉による特別な健康被害報告は、認めていない。また、機能性関与成分の「米由来グルコシルセラミド」については、米由来グルコシルセラミド含有米抽出物は，1999年の製造販売開始以来，錠剤，カプセル，飲料等の加工食品及び，一般食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを米由来グルコシルセラミドの推奨摂取量1.8㎎/日で割った値）の喫食実績があり，健康被害の発生は確認されていない。　米由来グルコシルセラミドを米粉の形で、摂取することは、米及び米粉の喫食経験と同様と考えることが妥当である。この「米粉セラミド」の１日摂取目安摂取量を20ｇとしていることから、十分の喫食経験量と考えている。　また、本品は製造する過程で、過熱水蒸気により、加熱調理した後、乾燥粉末とした米粉であるため、一般的に食されている調理後の米と同様にそのままで食することが可能である。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を参考に、摂りすぎにご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場では、FSSC22000に準じた食品安全マニュアル及び衛生管理マニュアルを作成し、品質管理、製造施設・従業員の衛生管理体制を構築している。工場内へ入室の場合、作業着・帽子・マスク・手袋を着用し、入室手順に従い、ローラー掛け～手洗い～アルコールによる消毒後、入室管理表（体調確認・持込品の確認等）のチェックを実施している。その他、様々なルールをマニュアル化して品質管理、衛生管理の徹底を実施している。また従業員の力量を向上させるための目標・訓練計画を策定し、目標達成に向けて指導を行っている。当工場では、受託加工品の荷受けから製造、検査、出荷に至るまですべての情報や記録を明確にするトレーサビリティを導入している。また、品質管理室を設置しており、受入検査及び製品検査の実施、および定期的な落下菌測測定やふき取り検査等、品質改善活動を実施している。　規格外製品の流通防止するため、当該工場では、食品粉末の殺菌や微粉砕を中心とした受託加工を行っており、弊社と協議した品質規格がある。出荷の際にはその決められた品質規格値からの逸脱がないか製品規格書に基づいて製品検査を行っている。また同時に、製造工程で異常及び工程からの逸脱がなかったかの確認を合わせて行い、合格品のみを出荷する体制を構築している。その内容は出荷判定マニュアルに規定している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　本届出製品「米粉パウダー」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー【目的】　成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。【背景】　セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した【レビュー対象とした研究の特性】　医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。【主な結果】　採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL) に有意な低下が認められた。　このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称