様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	特濃ミルク８．２　ラムレーズン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは骨の成分を維持することが報告されています。本品は骨を丈夫に維持したい中高年の女性に適した食品です。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	骨を丈夫に維持したい中高年の女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg（アグリコンとして）であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25 mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、生産管理、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用の評価【目的】本レビューは成人健常人を対象とし、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用についての総合的な評価を目的とする。【背景】骨は破骨細胞による吸収・破壊（骨吸収）と骨芽細胞による再生（骨形成）を生涯続ける組織であり、女性においては閉経後の10年ほどの間に骨量は著しく減少する。骨吸収には女性ホルモン（エストロゲン）が大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下している閉経後女性では骨吸収が亢進し、骨吸収と骨形成のバランスが崩れ、骨粗鬆症などの疾患につながる。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を健常者に絞ってその機能を総合的に評価したものはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2015年12月22日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常人とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に11報の文献について評価を行った。【主な結果】11報の文献全てにおいて、大豆イソフラボン（アグリコンとして25 mg/日）を摂取することによって、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した11報の文献の全てが効果ありとする結果であり、また、その文献の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。

変更履歴

（H28.10.18）表示見本に“届出番号”表記を記載（H28.10.18）表示見本上部のメモ書きを削除（H29.2.24）　基本情報に表示見本を別途追加（H29.4.10）　基本情報に表示見本を別途追加（H29.10.10）　内容量56g（個装紙込み）の表示見本の追記・修正 (R2.6.10) ガイドライン変更に伴う別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3の様式の変更、様式（Ⅲ）の変更・修正、様式（Ⅵ）の変更、様式（Ⅳ）の変更、様式（Ⅶ）の変更、基本情報（届出事項及び開示情報についての問合せ先）の変更及び販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称