様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリープラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、ピント調節機能の低下を緩和することで、パソコン作業などによる目の疲労感を軽減する機能が報告されています。
届出者名	株式会社山田養蜂場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目に疲労を感じている成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

喫食実績による食経験の評価当社では、当該製品を2008年より8年間、のべ75万人以上に販売しており、これまで性別問わず幅広い年齢層の方に飲用いただいておりますが、商品が原因となる重篤な被害は報告されておりません。既存情報を用いた食経験の評価アントシアニン含有量やそのばらつきが制御された届出当該品の標準ビルベリー果実抽出物（SBE）は、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきました。ヒトにおいて通常使用量（160-480mg）のSBE摂取（ビルベリー由来アントシアニン（VMA）量として60-180 mg）が原因と考えられる有害事象は文献等で報告がなく、ビルベリーは米国ハーブ製品協会のクラス分類で、適切に使用される場合、安全に摂取することができるハーブとしてクラス1に分類されています。以上のことから、当該製品は1日の摂取目安量を摂取した場合、安全に飲用いただけると判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品が安全に作られ、一定の品質が保たれるよう、健康補助食品の製造に係わるGMPを取得した製造工場にて、使用する原材料の受入れから製造、出荷及び品質管理に至る全ての過程において基準を順守して製造しています。【製造工場１】：株式会社山田養蜂場本社第一工場（国内GMP:(一財)日本健康食品規格協会）【製造工場２】：中日本カプセル株式会社本社工場（国内GMP：(公財)日本健康・栄養食品協会、ISO22000：(一財)日本品質保証機構）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感の改善および視機能調節に関する研究レビュー【目的】成年健常人がVMAを摂取した場合に目の疲労感やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的としました。【背景】抗酸化能を有するVMAは目の疲労感等の改善作用が期待され広く使用されてきました。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と2015年12月末までに得た情報から、20-59才の日本の健常人男女に対して、VMAを摂取させて、目の疲労感や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT）を評価の対象としました。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究です。【主な結果】目に疲労感がある成年健常者がVMAを摂取した試験を評価したところ、VMAはパソコンやスマートフォンなどの使用を継続することによって生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の疲労感を軽減することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなりました。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たりませんでした。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられます。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられます。一方で、評価した試験ではパソコンやスマートフォンなどのVDT機器の使用頻度が高いかあるいは目に疲労を感じている健常人が対象であることから、このような条件に当てはまらない対象者がビルベリーエキスを摂取しても同様の効果が得られない可能性があります。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称