様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	マンゴスティア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ロダンテノンB
表示しようとする機能性	本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があります。
届出者名	日本新薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 安全性試験種々の安全性試験を実施して確認した。動物試験として、当該製品の原材料をマウスに1日だけ投与する試験やラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。開封後はしっかりと封を閉め、保存してください。製品により多少の色や外観の違いがある場合や、カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品【マンゴスティア】は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(富士カプセル株式会社食品工場および株式会社ニッポー)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。なお、機能性関与成分「ロダンテノンB」については、一般財団法人食品環境検査協会にて分析を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取による、糖化ストレスおよび肌の水分値に対する影響の検討 [目的] マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取により、成人健常者の糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を明らかにすることを目的とする。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。マンゴスチンに含まれるロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBを含有するマンゴスチンエキスからなるサプリメントを摂取させ、糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を検討した。 [方法] 糖化ストレスの指標としては血中のペントシジン濃度を定量し、皮膚の水分値はコルネオメーターを用いて測定した。血中のペントシジンは皮膚のAGEs蓄積量と相関があることは確認済みである。20歳以上60歳未満の健常な女性40名を対象に無作為に割付を行い、対照群との比較試験を行った。1粒あたりマンゴスチンエキス100mg（ロダンテノンB 0.08mgを含む）を含むカプセルを1日2錠、12週間摂取させた（摂取群）。対照群にはプラセボカプセルを摂取させた（プラセボ群）。摂取前、摂取4、8、12週後に血中のペントシジン濃度と肌の水分値の変化割合を測定した。試験の実施は第三者機関で行われ、試験費用は日本新薬株式会社が負担した。 [主な結果] 被験者は摂取群とプラセボ群各20名で開始したが、両群各1名が脱落し、摂取群とプラセボ群は各19名であった。血中のペントシジン濃度は、摂取群では摂取8週後において摂取前に比べて有意に低下したが、プラセボ群では有意な変化が認められなかった。また、皮膚の水分値は、摂取8、12週後に摂取群においてプラセボ群に比べ有意に高く推移した。なお、当該製品摂取による有害事象は観察されなかった。 [科学的根拠の質] 本研究は、ダブルブラインド法プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、信頼性は非常に高いと判断できる。（構造化抄録）

変更履歴

(2019.6.18) 別紙様式(Ⅲ)－1、様式Ⅵ (表示見本)、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称