様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	天使のララ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド
表示しようとする機能性	本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。
届出者名	株式会社エミネット
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

最終製品「天使のララ」は喫食実績のある食品であり、平成12年の発売以降、1億5,000万袋以上を販売している。この期間に、重篤な健康被害の報告はなかったため、本品の安全性に問題はないと判断した。また、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性について臨床試験によって確認しているため、それを参考情報として記載する。 2015年4月に消費者庁より施行された「機能性表示食品制度」への対応と届出を目的として、健常な成人男女を被験者とした魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性確認と検証を行った。なお、長期摂取安全性確認試験はプラセボを対照としたランダム化二重盲検により、過剰摂取安全性確認試験は非盲検により実施した。その結果は以下の通りである。魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド過剰摂取及び長期摂取いずれにおいても、被験者に有害事象は確認されず、高い安全性を示した。

（３）摂取をする上での注意事項

・医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、摂取を控えてください。・原材料に食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。・本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。・小袋の開封後は直ちに使い切ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

有限会社四万十川物産南国工場　（ＦＳＳＣ２２０００認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドの1 倍用量または3 倍用量摂取時おける顔肌状態への機能性の検証「目的」本研究は、健常な成人が魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドを継続摂取することは、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つことを検証することを目的とした。「背景」健康な肌の維持はコラーゲン製品の摂取と深い関係がある、などコラーゲン摂取と生理作用に関する多くの報告によってコラーゲンは関心が高く、健康補助食品として大変多く利用されている。コラーゲン摂取と生理作用に関する研究は数多く報告されているが、それらは低分子レベルのコラーゲンペプチド製品によるもので、当該製品が含む高分子レベルのコラーゲンポリペプチドに関する生理作用の報告はいまだにない。そこで我々は高分子コラーゲンポリペプチドを含む当該製品についての臨床試験を行った。「方法」特定保健用食品で求められる臨床研究の試験デザインを参考とし、プラセボを対照としたランダム化二重盲検による臨床研究法を採用した。１倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド含有1.0ｇ」、3倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲン含有3.0ｇ」、プラセボ対照群（コラーゲン非含有）の3群での群間比較を行う、二重盲検ランダム化並行群間比較試験とした。試験期間は、スクリーニング期４週間、摂取期12週間、後観察期４週間とした。スクリーニング期、被験対象物摂取開始日（摂取前）、摂取4 週後、摂取8 週後、摂取12 週後、後観察調査日に試験実施医療機関に来院してもらい、有効性に関する評価項目を検査した。被験者目標人数は45 名（15 名×3群）とした。「主な結果」 30 歳以上55 歳以下の健康な日本人ボランティア男性20 名、女性25 名を、3群15名に分けて試験を行った。その結果、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群共に、プラセボ対照群と比較して、顔肌の水分測定において水分量の有意な増加が確認された。また、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群ではそれぞれ、群内においても顔肌の水分量の増加が確認された。「科学的根拠の質」試験の実施に当たっては、盲検性の維持、利益相反について可能な限り考慮して、独立した臨床試験実施機関と臨床検査機関で行った。考えられるバイアスは、「被験者は母集団からの無作為抽出標本ではない」ことであるが、二重盲検を厳格に実施することにより結果の信頼性を確保した。また、16 週間にわたり定期的に医療機関で血液検査等の健康チェックを受け、数多い検査を受けるという通常とは異なった生活となったが、今回の臨床試験の結果には影響ない。

変更履歴

（2019.9.5）基本情報の問合せ先、様式Ⅶの問合せ担当部局（2019.10.30）販売状況、様式Ⅵの表示見本（2022.8.22）様式Ⅵの表示見本と文面の修正、別紙様式(Ⅲ)-3差し替え


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称