様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 よかとと　薩摩カンパチどん
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 マルハニチロ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
カンパチは、少なくとも江戸時代（約400年前）から食用に利用され、その養殖には60年以上の歴史があり、平成27年度には33,800トンが収獲されている（農林水産省：平成27年 漁業・養殖業生産統計）。 当社は、2000年からカンパチの養殖を開始し、「よかととシリーズ・カンパチどん」としてブランド化してきた。2012年から累計 107 万 6 千尾以上を販売してきたが、これまでに健康被害の報告は無い。当該製品は、現行の「よかととシリーズ・カンパチどん」と同様な方法で養殖および加工されたもので、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○養殖段階における品質管理　当該製品は、有限会社 奄美養魚 または　株式会社　桜島養魚で養殖したカンパチが使用されている。当該養魚場は、養殖生産管理工程手法（GAP）による衛生管理を実施しており、均質かつ安全なカンパチの生産が行われている。○選別・加工段階における品質管理　当該製品は、HACCP認証を受けた垂水市漁業協同組合加工場で、選別と加工が行なわれる。加工所では、定期的な社内監査、出荷ごとの細菌検査が行われ、安全性が確保されている。また、熟練者が外観のチェック、および「FishAnalyzerTM」（脂質測定器）を用いた脂質含量測定を行い、規格外品の選別を行った後に出荷する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪低下効果の作用機序については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合の有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により得られた37報を研究レビューの対象とした。その結果、25報において、DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下効果が認められていた。この全37報において、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該効果を認めていた。 また、当該効果を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの経口摂取量は総量として133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 860 mg以上含むため、当該機能に効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該効果を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪低下効果が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）
変更履歴
(H30.1.24)別紙様式Ⅰの修正、別紙様式Ⅵの修正、様式Ⅵ 表示見本の修正 (H30.5.25)別紙様式Ⅰの修正、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-3の書式変更、様式Ⅲの変更、様式Ⅳ（組織図）の変更、様式Ⅵ 表示見本の修正 (H30.12.26)基本情報の変更、別紙様式Ⅰの修正、様式Ⅲの変更、様式Ⅵの変更、様式Ⅶの変更 (2020.3.24)　様式2の変更、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由