様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	毎日海菜　海苔ペプチド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]
表示しようとする機能性	本品には海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]が含まれます。海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]は血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
届出者名	株式会社白子
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、「毎日海菜　海苔ペプチド」および「海苔ペプチドS」の商品名で、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を関与成分として2005年に特定保健用食品の認可を取得しています。現在発売から14年以上経過していますが、当該製品に由来する健康被害の報告はないことから、海苔オリゴペプチドおよびそれを主原料とする本品の安全性は高いと評価しています。　また、医薬品との相互作用についても、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や、「海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]」の安全性に関する文献情報の検索を行なった結果、問題となる報告は見当たりませんでした。　以上より、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]は食品として長く豊富な食経験を有し、また医薬品との相互作用においても問題となる報告は認められなかったことから、当該製品の安全性は問題ないものと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造はcGMP、健康補助食品GMP、およびFSSC22000の認証を取得した製造工場にて、認証に準拠した衛生管理および品質管理のもと行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題「海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]」の高めの血圧を下げる機能性に関する研究レビューの構造化抄録 (ィ)目的海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品を血圧が高めの方が摂取したとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、高めの血圧を下げる機能を有するか検証することを目的としました。 (ウ)背景　海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品は、特定保健用食品「毎日海菜　海苔ペプチド」「海苔ペプチドS」を通じて血圧が高めの方の血圧を下げることを検証し許可を得てきました。今回この機能性を広く検証するため研究レビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性　日本語文献および英語文献について3件のデータベースで検索を行いました。対象者は高血圧症に罹患していない血圧が高めの方（正常高値血圧者）および軽症者であるI度高血圧者として、査読付きの論文を選抜し、最終的に3文献を評価しました。いずれの文献もプラセボを対象とした２群平行群間二重盲検試験を行っており、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取期間は4週間以上でした。主要評価項目は収縮期血圧および拡張期血圧としました。 (オ)主な結果　　いずれの文献においても、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取により、収縮期血圧、拡張期血圧ともにプラセボに対して有意な低下を示しました。また、正常高値血圧者のみを対象とした解析でも、3報中2報でプラセボに対して血圧の有意な低下が認められました。　　以上より、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取は血圧が高めの方の収縮期血圧および拡張期血圧を下げる機能を有することを確認しました。 (カ)科学的根拠の質　　3つの文献はいずれもランダム化はなされていないものの2群並行群間二重盲検試験という信頼に足る試験方法であり、全対象者も213名と十分多いものでした。妥当性や信憑性を調べたところ、真の結果とは異なる結果を導く可能性を高める要因（バイアス）の高さは中程度であり、また否定的な結果の論文が投稿されていない可能性も否定できませんでした。以上をふまえ、科学的根拠の質は中程度と判断しました。

変更履歴

2021年8月20日　様式Ⅲの修正(別紙様式（Ⅲ）-3、及び分析方法を示す資料）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称