様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラクトフェリンＳ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラクトフェリン
表示しようとする機能性	本品にはラクトフェリンが含まれており、お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方に対し、硬めの便の状態をなめらかにする機能と、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能があります。
届出者名	サンスター株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.既存情報を用いた食経験の評価「ラクトフェリンＳ」（以下当該食品と略す）の機能性関与成分であるラクトフェリンには、以下の情報がある。・通常の食品に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全である。・米国FDA（食品医薬品局）のGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定を受けている。・既存添加物として、LF濃縮物の使用が認められている。・副作用として、下痢を起こすことがある。また、過剰量 (7.2 g/日) の摂取による皮疹、食欲不振、疲労、悪寒、便秘が報告されている。下痢を起こすことがあるとの情報がある。しかし、ラクトフェリンは古くから乳製品を通して摂取されているが、下痢が頻発するとの情報はない。また、過剰量の摂取で有害事象が発生することが報告されているが、当該食品の1日目安量の約27倍摂取した場合に発生している症例であり、通常の摂取量において発生する恐れはないと判断した。 2. 既存情報を用いた安全性試験の評価・ラクトフェリンの安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、4週間反復経口投与毒性試験、13週間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていない。 3.安全性試験の実施による評価・当該食品の1日摂取目安量の継続摂取試験、5倍量の過剰摂取試験を実施しているが、当該食品に起因する有害事象は発生していない。 4.相互作用検索データベース等を用いた調査では、ラクトフェリンが医薬品と相互作用を起こすとの報告はなかった。以上のことから、当該食品に配合しているラクトフェリンの安全性に問題はないと判断した。また、当該食品に配合されているラクトフェリン以外の成分（セルロース、デキストリン、レシチン、微粒二酸化ケイ素、ステアリン酸カルシウム）は安全性が高く、一般的な食品素材や食品添加物として様々な食品に用いられているが、重篤な健康被害の報告はない。よって、当該食品は適切に摂取する上で安全性上の問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が定めた健康食品ＧＭＰの認定を取得し、ＧＭＰに基づく生産及び品質管理が行われた製造所で生産されている。日油株式会社　川崎事業所　大師工場

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

最終製品を用いた論文2報についての評価【腸内環境に作用し、便の状態（硬さ）を良好にする機能について】標題　ラクトフェリン含有食品（当該食品）が、便の状態と睡眠感に与える影響目的便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態に与える影響について検証する。背景腸管には、必要な腸内細菌とは共生関係を保つ働きがあるが、慢性的なストレスや加齢などでこの働きは低下しがちである。ラクトフェリンは動物試験において、腸内環境や睡眠の質を改善することが知られているが、ヒトに与える影響を確認した知見はないため、ラクトフェリン含有食品が便の状態や睡眠感に与える影響を検証した。方法便秘傾向で健常な成人60名をランダムに2群に分け、一方にはラクトフェリン270mg/日を含む当該食品を、他方にはラクトフェリンを含まない対照食品（プラセボ）を4週間摂取させた。被験者がいずれの食品を摂取したかは、被験者及び試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。試験期間中を通じ、便形状を記録させ、摂取開始から0、2、4週後に睡眠感等に関するアンケート調査を行った。この結果について、POMS2-ASのTMD（ネガティブな気分状態スコア）に基づき、試験食品摂取前の睡眠の質が気になる健常な成人31名を選出し詳細な評価を実施した。なお、睡眠感の評価は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られているOSA睡眠調査票MA版を用いた。主な結果脱落者はなく、31名を全て解析対象とした。便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において当該食品を4週間摂取した結果、プラセボに比べ、便形状の変化量が有意に改善し、便秘傾向の便である「硬い・コロコロ状」から健常な状態「バナナ状」の方向に改善した。また、起床時の眠気と疲労感が有意に軽減した。なお、試験期間を通して有害事象は認められなかった。科学的根拠の質本試験では、試験時期が通年でなかったため気候の影響が否定できないことや食事内容による影響が研究の限界としてあげられるが、当該食品の臨床試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果及び作用機序から考えて、便秘傾向で睡眠の質が気になる健常な成人において、当該食品を摂取することが便の状態（硬さ）をなめらかにして、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能が期待できると考える。

変更履歴

(H30.10.10) 様式Ⅱ、様式Ⅶ (H30.12.13) 様式Ⅲ、様式Ⅵ (H31.1.18) 様式Ⅲ（非公開資料規格及び試験方法） (R1.6.10) 様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ (R1.12.6) 様式Ⅲ (R2.1.17) 様式Ⅲ (R3.8.3) 届出食品基本情報、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称