様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	緑黄野菜
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	サンスター株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は有機野菜（にんじん、ほうれん草、ピーマン、キャベツ、セロリ）とレモンを使用した野菜飲料であり、1缶（160g、一日摂取目安量）あたり機能性関与成分のGABAを12.3mg含む。当該製品は1992年から販売しており、2020年11月末時点での販売実績は約1億4300万缶である。日本全国で幅広い年代の方に飲用されているが、当該製品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。したがって、当該製品は喫食実績による食経験が十分であると評価でき、安全性に問題はないと判断した。 GABAと医薬品との相互作用については、降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されている。しかし、これは理論的に起こりうる可能性を述べたものであり、実際にGABAと降圧薬との併用により低血圧を起こした等の報告はない。GABA含有乳酸菌飲料（GABAの一日摂取目安量：10mg）と薬の相互作用について検討した文献では、GABA含有乳酸菌飲料の飲用により、薬物代謝酵素P450の阻害または誘導による薬物相互作用を起こす可能性は極めて低いと考察されている。加えて、長年当該製品を販売してきた中で、当該製品と降圧薬との併用により低血圧を起こした報告も受けていない。よって、当該製品に含まれるGABAと医薬品との相互作用は「なし」と判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。ビタミンＫの摂取量を医師から制限されている方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000の認証（JQA-FC0035）を取得した製造施設（宮崎県農協果汁株式会社）で製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】緑黄野菜に含まれる機能性関与成分GABAの摂取による血圧への効果に関する定性的研究レビュー【目的】血圧が高めの健康な成人に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続した摂取が、血圧を低下させるか明かにするため、定性的な研究レビューを実施した。【背景】高血圧は脳卒中や心疾患など脳心血管病を含む様々な疾患の危険因子とされており、現在日本では、高血圧の患者は約4,300万人いると推定されている。GABA（γ-アミノ酪酸）は、玄米やにんじんなどの植物の他、哺乳動物にも広く存在するアミノ酸の一種で、GABAの摂取により血圧が低下することが知られている。高血圧に対応することは健康の維持増進に必要な取り組みであることから、血圧が高めの健康な成人におけるGABAの血圧降下作用について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】 2020年9月14日に、2020年9月までに発表された論文を対象にして検索を行った。検索の際には、血圧が高めの健康な成人（収縮期血圧130～139 mmHg 又は拡張期血圧85～89 mmHg）を対象とした試験を実施している文献を調査し、Ⅰ度高血圧（収縮期血圧140～159 mmHg 又は拡張期血圧90～99 mmHg）の方を含む場合は、血圧が高めの健康な成人と分けて結果を解析している文献のみを採用した。調査の結果、6報の文献がヒットした。【主な結果】文献6報のうち5報で、一日あたりGABAを12.3～80 mg継続的に摂取することで、GABAを摂取していない場合と比較して統計学的に有意（偶然ではなく意味があること）に血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）が低くなることが認められた。以上のことから、血圧が高めの健康な成人においてGABAを一日あたり 12.3 mg以上、継続的に摂取することが高めの血圧を低下させる効果を有するという肯定的な結果が得られた。【科学的根拠の質】採用した文献が6報と少なく、一部で選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスの存在が疑われる文献もあるが、いずれの文献も二重盲検のランダム化並行群間比較試験として実施されており、本研究レビューにおける研究の質、信頼性は担保されているものと考えられる。

変更履歴

(R3.5.7) 様式Ⅵ（表示見本） (R3.8.3) 届出食品基本情報、様式Ⅶ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称