様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ピクノジェノール
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジン
表示しようとする機能性	本品には松樹皮由来プロシアニジンが含まれています。松樹皮由来プロシアニジンは中年期女性の睡眠の質（寝つきや起床時の睡眠に対する満足感）を向上することが報告されています。
届出者名	DKSHジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中年期女性（妊産婦、授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、本機能性関与成分松樹皮由来プロシアンジンの由来である松樹皮抽出物において、50～450㎎/日を1年間摂取しても安全であるとされている。この摂取量は本商品の一日当たり摂取目安量の0.8～7.5倍である。また本機能性関与成分を含む松樹皮抽出物において、多くの臨床試験が行われており、その数は2015年までで130を超えている。その際の一日当たりの摂取量は本商品と同程度～5倍量であり、その期間は6か月間と長期の試験も含まれているが、副反応として報告されているのは頭痛やめまい、吐き気、眠気等の軽微な症状だけである。医薬品との相互作用としては、“血糖低下作用や抗凝固作用のある医薬品やハーブとの併用で副作用を増強させる”や“免疫抑制剤との併用で薬効を低下させる”といった可能性が挙げられている。また動物や試験管内試験においては、“抗がん剤であるシスプラチンの聴神経障害の軽減”や“シスプラチンの細胞毒性の増強”という懸念も報じられている。しかしこれらは、あくまで理論的に考えられる相互作用や実際のヒトでの報告ではない。以上の評価より、当該製品を一日の目安量摂取した場合、ヒトの健康を害するおそれはないと判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、国内の健康補助食品GMP認定工場であるアピ株式会社（池田工場）にて、予め定められた適正な製造基準に従って製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が睡眠に与える影響に関する研究レビュー。 ②目的健常者における松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が睡眠に影響するのかを検討した。 ③背景松樹皮に含まれるプロシアンジンは、強い抗酸化作用があり、血管疾患や糖代謝異常、関節症の緩和など多くの有用な報告がなされている。しかしこれまで松樹皮由来プロシアニジンが睡眠に与える影響について検討された研究は少なく、またそれをまとめた研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が健常者の睡眠に与える影響について検討した。 ④レビュー対象とした研究の特性データベースは、PubMed、Web of Science（Core Collection）、JDream（Ⅲ）を用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入は松樹皮由来プロシアンジンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は睡眠にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。 ⑤主な結果文献検索とハンドサーチにより24報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は1報であった。この1報は、42～58歳の中年期女性170名を対象としており、松樹皮由来プロシアニジン10.8㎎/日を12週間連続摂取させた試験である。その結果は、対照群と比べて「夜なかなか寝つけない」「夜眠っていてもすぐ目を覚ましやすい」等の睡眠の質を有意な改善させた。 ⑥科学的根拠の質本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

変更履歴

(2023. 7. 27) 様式Ⅱ、様式Ⅶの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称