様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	高純度！グルコサミン粒
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。　グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。　また、機能性関与成分であるグルコサミンを1日目安量当たり1500mg含有している本品(リニューアル前の類似処方の製品を含む)は、1999年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約1000万個(36日分の製品として)販売しています。本品に関する過去のお申し出内容を確認いたしましたが、アレルギーなど体質に起因する場合を除き、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えます。　医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。　以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量をお守りください。・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。・粒の表面にみられる黒い点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

オリヒロプランデュ株式会社：国内GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）、FSSC22000（UKAS）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　バイホロン株式会社　大沢野工場：国内GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（UL Registrar LLC）、FSSC22000（Lloyd’s Register Quality Assurance Limited）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：　グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討（イ）目的　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンと膝関節の可動域の改善、違和感に関するレビューを行った。（ウ）背景　グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分ではない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。（オ）主な結果・膝の可動域について　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域の改善について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。・膝の違和感の軽減について　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感を軽減について検証した。　グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、介入群は8週間後と12週間後に対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。　これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。・炎症マーカーについて　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することによる、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。（オ）：科学的根拠の質　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

変更履歴

【H30.03.22】様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅵ 表示見本、Ⅶを修正【H30.06.13】表示見本追加、様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ添付資料、Ⅴ-11a、Ⅴ-13a、別紙様式２を修正【H30.06.26】表示見本追加【H30.12.10】表示見本、様式Ⅲ添付資料追加【R01.11.13】様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、別紙様式2を修正【R02.03.13】様式Ⅲを修正【R02.06.15】様式Ⅰ、Ⅲ、表示見本を修正【R03.08.11】表示見本、別紙様式２を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称