様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	おいしく整う和漢習慣タブレット　口腔ケア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エピガロカテキンガレート（EGCg）
表示しようとする機能性	本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。
届出者名	株式会社生活の木
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、エピガロカテキンガレート（EGCg）を含有する食品である。　EGCgは茶カテキンの一種であり、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。茶は日本において1000年以上の飲用歴があることから、EGCgは古くから食経験のある成分であるといえる。　サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たり、EGCgを280 mg以上含むサプリメント「カテキンタブレット」が2003年から、EGCgを320～400 mg含むサプリメント「プレミアムカテキン」が2009年から流通しており、EGCgに起因すると判断された健康被害は報告されていない。　以上のことから、当該製品の安全性評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、一般社団法人　日本健康食品規格協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　最終製品“おいしく整う和漢習慣タブレット　口腔ケア”に含有する機能性関与成分“エピガロカテキンガレート（EGCg）”摂取による、歯垢の生成を抑制する機能に関する研究レビュー（イ）目的　健常者が最終製品“おいしく整う和漢習慣タブレット　口腔ケア”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。（ウ）背景　口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。　EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性　2019年までに公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学(株)）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学(株)の従業員が含まれる。（オ）主な結果　選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1日当たり18 mg摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。（カ）科学的根拠の質　選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスとして、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称