様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
機能性表示食品国産焙煎ごぼう茶
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
イヌリン、クロロゲン酸
表示しようとする機能性
本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれています。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。
届出者名
株式会社あじかん
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
お通じが気になるもしくは便秘気味な健常者
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶で、類似する食品において喫食実績のある商品です。この類似する食品では、ティーバッグ（1袋：2ｇ）を使って抽出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が同等量含まれます。2022年8月末時点で2,000万袋（外袋）以上が出荷されており、この販売期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 また、医薬品との相互作用や、機能性関与成分同士の相互作用についても、データベースを用いて検討しましたが、問題となる報告はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取していただけば、安全性に問題はありません。
（３）摂取をする上での注意事項
熱湯には充分ご注意ください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
当該製品の製造についてはGMP又はFSSC22000認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア） 標題 イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー （イ） 目的 健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。 （ウ） 背景 日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。 便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。 （エ） レビュー対象とした研究の特性 健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2022年10月14日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。 （オ） 主な結果 3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。 （カ） 科学的根拠の質 採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものでした。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至りませんでした。
変更履歴
(2023.2.3) ・様式Ⅵ 表示見本
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由