様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＨａＢｉｄｅｎｓ　ＲｉｃｈＤｒｉｎｋ　（ハービデンス　リッチドリンク）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
表示しようとする機能性 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社うるばな宮古
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 目や鼻の不快感が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食経験 本製品「HaBidens RichDrink（ハービデンス　リッチドリンク）」は、2011年から発売していた「宮古ビデンスピローサドリンク」と、続いて更なる品質向上のため清涼飲料水の酸化防止目的でビタミンCを添加した機能性表示食品「宮古BP（ビーピー）ドリンク」の風味と、関与成分である宮古ビデンス･ピローサ由来カフェー酸（以下カフェー酸とする）の量を調整した製品である。従来製品である「宮古ビデンスピローサドリンク」及び「宮古BPドリンク」は、1日当たりの摂取目安量は1本（50mL）（機能性関与成分のカフェー酸を7.2mg含む）であり、発売以来日本全国広域で累計180,000本以上の販売実績がある。 そして本製品は、摂取目安量が1本（50ｍL）〈カフェー酸2.4mgを含む〉であり、「宮古BPドリンク」の風味改良のため、ハチミツの量を調整し春ウコン抽出水を加えているが、機能性関与成分の消化・吸収過程には大きな違いはないと推測された。なお、従来製品と加工工程に変更はなく、ビタミンCの添加によりカフェー酸はより安定し変質しにくくなることが報告されている。 また関連製品の「宮古BP錠」は、本製品及び従来製品の主原料である宮古ビデンス･ピローサエキス溶液を減圧濃縮・噴霧乾燥した、カフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキス末を原料とした製品である。宮古BP錠は2008年の発売以来、日本全国広域で累計5.1万個以上の販売実績があり、その原料である宮古ビデンス･ピローサエキス末はこれまでに15,000kg以上販売されている。 上記の製品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキスに起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。 ２．試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、カフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキス末を使った動物試験として、ラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、いずれも陰性であった。 ３．結論 以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●天然成分が沈殿する場合がありますので、よく振ってお飲みください。 ●キャップの切り口で手指等を切らないようにご注意ください。 ●開封後はすぐにお飲みください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保存してください。 ●ビンはワレモノです。加温、冷凍はしないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、奈良県HACCP自主衛生管理認証を取得した製造所で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 日本においては1960年代後半からアレルギー性鼻炎が増加してきた。当初はダニを中心としたハウスダストが原因で鼻炎を引き起こしていると言われていた。また、都市部では花粉、特にスギ花粉症の有病率が高いことが社会問題となっている。目や鼻の不快感により、集中力や思考力の低下による生産活動への影響や生活の質の低下が危惧されています。よってこれら目や鼻の不快感を軽減することは生活の質を改善するうえで重要な課題となっています。 「レビュー対象とした研究の特性」 複数のデータベースを用いて、2020年9月25日に検索した。該当する論文は1報あり、ランダム化プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験という信頼性の高い試験方法で研究が実施された。 「主な結果」 花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を有するが、健常者に該当する日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。このことから、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子（花粉やハウスダスト、ホコリなど）は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。
変更履歴
（2022.2.18）表示見本の修正変更、別紙様式（Ⅲ）-1及び（Ⅲ）-3の追記変更を行った
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
届出撤回の事由