様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	林檎美人ａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには皮膚水分量を保持させる働きがあり、乾燥を緩和することが報告されています。
届出者名	合同会社蓼科
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸Naは、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。ヒアルロン酸は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。ヒアルロン酸の原料供給元として、キューピー、キッコーマン、マルハ、資生堂などのヒアルロン酸メーカーがあり、既存食品添加物として利用は10年以上に及ぶ。本届出製品の機能性関与成分のヒアルロン酸Naの原料供給元Bloomage Biotechnology Co., Ltd.（以下、ブルーメイジ社）も、日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は直近10年間で2０0トンを越え、健康被害の報告はない。このうちブルーメイジ社のヒアルロン酸Naを機能性関与成分とした機能性表示食品（1日摂取目安量１２０ｍｇ）も販売されているが、同じく健康被害の報告はない。また乾燥肌あるいは肌荒れで悩んでいる１０４名（試験群５２名、プラセボ群５２名）に、ヒアルロン酸Naを120mg/日で１８０日間摂取させた試験等が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。なお本届出製品のヒアルロン酸Naは、日本薬局方に収載される「精製ヒアルロン酸ナトリウム」ならびに医薬部外品原料規格に収載される「ヒアルロン酸ナトリウム（２）」の試験法を参考にして品質を確認したものであり、上記の情報との同等性に問題はない。　以上の結果から、1日摂取目安量あたり120mgのヒアルロン酸Naを含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

〈表題〉ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の水分保持機能について〈目的〉肌の乾燥に悩む健常者を対象とし、ヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。〈背景〉ヒアルロン酸Naは、脊椎動物や一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などの結合組織、器官に存在している。皮膚に存在するヒアルロン酸Naは加齢とともに減少していくと言われており、またヒアルロン酸Naの経口摂取による機能性について複数の研究報告があるが、研究全体をまとめたレビューはない。〈レビュー対象とした研究の特性〉日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。〈主な結果〉文献調査の結果、５報の文献を選定した。このうち４報は、機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）の同等性を確実に立証できない文献であったため参考扱いとした。残りの1報は健常な成人において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）1日あたり120ｍｇの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。〈科学的根拠の質〉機能性を示す直接性、一貫性には問題は無い。ランダム化比較試験であり、根拠の質は高い。はRCTで質も高い。肯定的な科学的根拠があることが示されると判断され、本届出製品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。

変更履歴

（2022.8.11）基本情報：販売状況の更新、連絡先の変更、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3を最新フォーマットに変更、様式Ⅵ：表示見本に届出番号の追記


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称