様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＨａＢｉｄｅｎｓ　Ｔａｂｌｅｔ　（ハービデンス　タブレット）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
表示しようとする機能性	本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社うるばな宮古
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	目や鼻の不快感が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食経験「HaBidens Tablet（ハービデンスタブレット）」は、2008年から発売している従来品「宮古BP錠」と、打錠の際に利用する滑沢成分だけが異なる製品である。両製品の崩壊性は同等であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響はなく、その他の内容は同一の製品である。従来品は発売以来、日本全国で累計5.1万個以上（内容量40.5g／150粒）の販売実績がある。また、従来品はその他の製品名でも5アイテム販売しており、1日当たりの摂取目安量は3～12粒で、機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸（以下カフェー酸とする）として2.4mg～9.6mg以上含まれる。そして原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに15,000㎏以上販売されている。従来品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末に起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。２．試験以上の経験から安全性は裏付けられているが、更に安全性を確認する試験を行った。①血糖値が高めの方に従来品を1日27粒摂取させた。結果は有害事象として、胸やけ2例、腹部膨満感1例、湿疹1例、が認められたが、いずれも軽度で、経過観察中に消失している。また、血液検査、尿検査にも異常変動は無かった。②花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感に悩んでいる方に1日27粒2週間摂取させた。結果は、摂取前後の臨床検査値の比較は全て良好であった。重篤な有害事象は認められず、全15例中7例に口渇・腹部膨満感・硬便という軽微な事象を認めたがいずれも、何の処置も行わず、試験食品の摂取は継続し、1週間ないし2週間で回復した。また、動物試験としてラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、いずれも陰性であった。なお本製品と同等である従来品、その原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を製品として2013年から、原料としては2012年から継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されている。３．結論以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと言える。

（３）摂取をする上での注意事項

180粒入り●開栓後はふたをしっかりと締めて保管し、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。 90粒入り●開封後はチャックをしっかりと締めて保管し、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、健康被害情報が的確に把握される体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー「目的」宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。「背景」日本においては1960年代後半からアレルギー性鼻炎が増加してきた。当初はダニを中心としたハウスダストが原因で鼻炎を引き起こしていると言われていた。また、都市部では花粉、特にスギ花粉症の有病率が高いことが社会問題となっている。目や鼻の不快感により、集中力や思考力の低下による生産活動への影響や生活の質の低下が危惧されています。よってこれら目や鼻の不快感を軽減することは生活の質を改善するうえで重要な課題となっています。「レビュー対象とした研究の特性」複数のデータベースを用いて、2020年9月25日に検索した。該当する論文は1報あり、ランダム化プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験という信頼性の高い試験方法で研究が実施された。「主な結果」花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を有するが、健常者に該当する日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。このことから、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。「科学的根拠の質」目や鼻の不快感の原因となる環境因子（花粉やハウスダスト、ホコリなど）は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。

変更履歴

（2022.8.5)表示見本の変更、表示見本の追加、様式Ⅵの変更、基本情報の変更、様式Ⅶの変更を行った（2022.1.31）表示見本を修正変更、別紙様式（Ⅲ）-3の追記変更を行った


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人日本抗加齢協会