様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大人のレーズンブレッド
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能のあることが報告されています。
届出者名	フジパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。 ①難消化性デキストリンについての既存情報による食経験の評価　本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。 ②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価　健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを健常な成人10名に対象として体重1kgあたり0.7～1.1g単回経口投与したところ、1.1gを摂取した男性1名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると66g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量（3枚）に含まれる難消化性デキストリン（5g）の約13倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。また、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社九州フジパン長崎工場　FSSC22000認証取得（認証番号：JP17/ 030444）株式会社ナガイパン FSSC22000 認証取得（認証番号：JP18/030464）あけぼのパン株式会社　FSSC22000 認証取得（認証番号：JP18/030468）タカラ食品株式会社　本社工場 FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030458）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。【標題】　　難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証【目的】　　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用が得られるかを検証する事を目的としました。【背景】　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病患者数が増加しています。食生活を見直す事が注目視される中、食物繊維は糖尿病、肥満等の疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。しかし「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されます。　難消化性デキストリンは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、難消化性デキストリンを機能性関与成分として含む食品は、おなかの調子を整えたい健康成人あるいは便秘傾向の成人に役立つものと考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査し、難消化性デキストリンの整腸作用について検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】　　20歳以上の健常者（男女）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献26報により評価しました。文献検索は2014年12月15日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。【主な結果】　　本レビューの難消化性デキストリンの1日摂取量は3.8g～7.7gであり、最小摂取量の3.8gにおいても「排便回数」「排便量」において、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して有意な便通改善効果が確認されました。統計解析結果より1日摂取目安量は5gが適切であると考えられました。【科学的根拠の質】　　採用された文献26報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアスについては、研究レビューでは十分な数の被験者が評価されており、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。（構造化抄録）

変更履歴

【2018年9月19日】1.様式Ⅲ　商品規格書の外観写真変更。2.様式Ⅴ別紙様式（Ⅴ）-15　文字が読めない部分と、コメントがページをまたぎ読みにくい点を修正。3.様式Ⅵ　表示見本の変更。②様式Ⅰ本資料の作成日を変更【2019年1月18日】①様式Ⅵ　表示見本の変更。②様式Ⅰ本資料の作成日を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称