様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビフィコロン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌（BB536株）
表示しようとする機能性	本品には生きたビフィズス菌（BB536株）が含まれます。ビフィズス菌（BB536株）には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
届出者名	日清ファルマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境が気になる方、腸の調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価「ビフィコロン」および内容物が同一で包装のみ異なる「ビフィズスダイレクト」を最終製品の喫食実績として評価しました。2011年度から2015年度までの5年間で、製品数として約64万個、喫食数として約2千5百万食分を日本全国で販売し、この間、重篤な健康被害は認められていません。最終製品での5年間の喫食実績では健康被害の報告は認められなかったものの、さらなる安全性の確認のため、2次情報での評価を行いました。 ②既存情報による食経験の評価　当該食品「ビフィコロン」の機能性関与成分であるビフィズス菌（BB536株）は、2009年にアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性はアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌（BB536株）1,000億個/日を摂取した試験で安全性に問題ないことが報告されています。また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースに、ビフィズス菌（BB536株）の安全性に関する評価について記載があり、ビフィズス菌（BB536株）50億個～200億個/日を摂取した試験で、試験期間中に下痢・腹痛等のおなかの不調があったとの報告はありません。　以上より、機能性関与成分のビフィズス菌（BB536株）を1日摂取目安量の1カプセル当たり50億個含む当該製品を健常成人が適切に摂取する場合は、安全性に問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質上問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、1ヵ月程度を目安にお召し上がりください。（14カプセル入りの場合） ●開封後はフタをしっかり閉めて保管し、2ヵ月程度を目安にお召し上がりください。（30カプセル入りの場合） ●開封後はフタをしっかり閉めて保管し、3ヵ月程度を目安にお召し上がりください。（60カプセル入りの場合） ●開封後はフタをしっかり閉めて保管し、4ヵ月程度を目安にお召し上がりください。（90カプセル入りの場合）

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「ビフィコロン」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する定性的研究レビュー【目的】健常成人が、生きたビフィズス菌（BB536株）を摂取する場合と摂取しない場合とを比較して、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められるかを評価することを目的としました。【背景】プロバイオティクスとして用いられるビフィズス菌には様々な生理作用が報告されていますが、ビフィズス菌（BB536株）の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関する研究レビューは確認できませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】検索は2016年9月9日、12日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は健康な成人としました。研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能を評価した試験を選択しました。結果、6編の論文が見つかり9件の研究結果が抽出されました。【主な結果】本研究レビューは5つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された9件の研究では、ヨーグルト等の形態で1日当たり20億～200億個の生きたビフィズス菌（BB536株）が摂取されていました。評価の結果、健常成人が生きたビフィズス菌（BB536株）20億個以上を含む食品を摂取することで、腸内環境を示す指標（便中ビフィズス菌数・占有率、便中代謝産物量）と、腸の調子を示す指標（排便頻度）の改善が認められ、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。本製品は9件の研究で主に使われた食品形態とは異なりカプセル形態ですが、生きたビフィズス菌（BB536株）が大腸に届くように作られており、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの採用論文6編のうち、無作為化クロスオーバー比較試験は1編、単一群群内比較試験は5編であり本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。また、研究デザインの差異や異質性の問題でメタアナリシスを実施できず定性的研究レビューとしたため、不精確性、非一貫性は独自の評価基準を設定しました。本研究レビューでは言語、定量性に関して研究の限界が認められ、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した9件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。

変更履歴

(2017.6.27)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の摂取する上での注意事項修正 (2018.1.30) 様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅶ、表示見本の賞味期限印字例の修正 (2018.2.16)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本に90カプセル入りの項目追加 (2019.1.23)別紙様式Ⅱ 添付資料、別紙様式Ⅲ-1 添付資料、別紙様式Ⅲ-3 添付資料を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称