様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	「『十六茶』プラス」３つのはたらき
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	【以下の健常な成人】肥満気味な内臓脂肪が気になる方、食事の糖や脂肪の吸収が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

喫食実績による評価を実施しましたが、不十分と判断し、本品に含まれる2つの機能性関与成分それぞれの評価と、機能性関与成分同士の相互作用を確認し、安全性の懸念はないと判断しました。 1.食経験喫食実績はあるものの、食経験は不十分であると判断しました。 2.既存情報の調査 2-1.葛の花イソフラボンを含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同等以上に配合した特定保健用食品は、食品安全委員会において安全性に問題がないと判断されています。葛の花由来イソフラボンの一種のテクトリゲニンは、弱い変異原性を持つことが報告されていますが、葛の花イソフラボンを含む原材料（葛の花由来抽出物）については、下記の安全性評価から、安全性が確認できていると評価しました。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価急性毒性試験、亜慢性毒性試験において、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価細菌での変異原性試験、ほ乳類培養細胞での染色体異常試験、げっ歯類での小核試験の結果、葛の花抽出物は生体内で遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価葛の花抽出物及びテクトリゲニンでのエストロゲン様作用の評価の結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28～42mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（同124.8 mg/日）にて、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象は認められず、本品の安全性に問題はないと考えられた。ただし、4週間連続摂取試験（同294.9 mg/日）において、肝機能への関連が否定しきれないと考えられる結果が得られたため、過剰摂取は控える旨、体調に異変を感じた時は速やかに摂取を中止し医師に相談する旨について、視認性を高めた注意喚起を行った。 2-2.難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確認しました。 3.医薬品との相互作用医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。 4.機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用に関する検索結果は得られず、問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

下記①②のいずれかを記載する。 ① 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 ② 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を守ってください。体調・体質により、カラダに合わない場合があります。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●アサヒ飲料株式会社　明石工場　：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000　●アサヒ飲料株式会社　富士山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000　●株式会社ニッセー　第6工場　：FSSC 22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維として）の機能性評価を以下の通り実施しました。 1.内臓脂肪を減らす機能について（ア）標題機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）」による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマティックレビューおよびメタアナリシス（イ）目的健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証しました。（ウ）背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象としました。内容を精査し、5研究を評価対象としました。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験でした。著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められました。（オ）主な結果 5報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、問題となるような出版バイアスは認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの追加解析においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められました。（カ）科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆されました。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できません。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明です。安全性については別の切り口の評価が必要です。また、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。 2.脂肪の吸収を抑える機能について（ア）標題　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証しました。（ウ）背景　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可されています。（エ）レビュー対象とした研究の特性　健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標としてAUC0-6hrが確認できる調査を対象としましたまた、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。（オ）主な結果　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加解析においても、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認されました。（カ）科学的根拠の質　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。 3.糖の吸収を抑える機能について（ア）標題　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証しました。（ウ）背景　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっており、糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが重要です。そのような中で、糖の吸収を抑制し食後血糖値の是正をする食品素材が注目視されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可されています。（エ）レビュー対象とした研究の特性　健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標としてAUC0-2hrが確認できる調査を対象としました。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。（オ）主な結果　24報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）を有意に低下させることが確認されました。（カ）科学的根拠の質　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

変更履歴

（2019.12.9）表示見本、全景図の差替え（2020.9.25）基本情報、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更（2020.10.30）様式Ⅵ表示見本の差替え（2021.3.4）様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称