様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	特濃ミルク８．２　マンゴー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善することが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	コンピューター作業が多い方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ルテインは、かぼちゃやほうれん草などの緑黄色野菜や卵など、自然界に広く分布する物質の一つです。独立行政法人国立健康・栄養研究所が提供する「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースによると、ルテインの安全性に関して、経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる、妊婦・授乳婦においても通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるとの報告があります。また、62歳日本人女性がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症（カロテノイド色素を多く含むミカン等などの食物を過剰摂取した場合、手足の先などの皮膚がミカンの皮のように黄色くなる症状）を発症したという報告がありましたが、その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。また、ナチュラルメディシンデータベース（株式会社同文書院）において、ほとんどの人に安全と記載されています。 2011年にフランスのサプリメント副作用届出制度において、ルテインを含むサプリメントを服用した際に、キク科のアレルギー症状と思われる中毒疹が報告されています。以上の情報を鑑み、ルテインは現在までに十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量であるルテイン6 mgの摂取に関しては、アレルギーに注意する必要があるものの、一般にその安全性に問題は無いと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。本品はキク科由来の成分が含まれます。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ルテインによる視機能改善効果の検証【目的】健常な成人男女がルテイン含む食品を経口摂取することで、ルテインを含まないプラセボを摂取した時と比べて、視機能に改善が見られるかについて調査を行いました。【背景】近年、コンピューターやスマートフォンの普及により、日常的にビデオディスプレイ端末（VDT）の光に長時間暴露されている人が増加し、VDT光曝露を受けた期間の長さと視覚機能の低下率とは直接的関係にあることが報告されるなど、視覚機能向上への関心が高まってきています。ルテインは、この視覚機能の低下を防ぐ事が示唆されていますが、健常者に対するルテインの視機能改善効果を広く収集し評価した研究レビューはこれまでにありません。【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2017年9月26日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に4報の論文（RCT 4報)について評価を行いました。【主な結果】代表的文献（La Maら、British Journal of Nutrition (2009) ,102,186-190）では、過去2年間、1日に10時間以上コンピューターを使用している22～30才の健康な中国人37名に対しルテインを6 mgまたはプラセボを1日に1回12週間に渡って経口摂取を実施した結果、プラセボ摂取群と比べ、コントラスト感度が有意に上昇しました（p<0.05）。また、ルテイン摂取に起因する有害事象は見られませんでした。【科学的根拠の質】研究レビューの総合評価は、コントラスト感度の改善に関して、論文の質およびバイアスリスク等を鑑みて「肯定的な根拠がある」としました。今回評価した論文における試験対象者は日本人以外でしたが、視機能を改善するという効果を鑑みると、日本人への外挿性はあると考えられます。また、採用文献に関して、バイアスリスクは低度であると評価しましたが、未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できません。

変更履歴

(H31.3.13)表示見本の追加、様式（Ⅲ）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称