様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
味覚糖のど飴ＰＬＵＳ（プラス）すっきりハーブ味
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
GABA
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれます。 GABAは仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名
味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
仕事や勉強でストレスを感じることが多い方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ガンマアミノ酪酸（GABA）の安全性に関して GABAはアミノ酸の一種であり、トマト、ジャガイモ、小豆等の植物や、甲殻類など、多種多様な動植物に含まれており、GABAとして同定される以前から自然の中で摂取されています。また、サプリメントとしては錠剤、顆粒といった形態で、特定保健用食品としては、錠剤、顆粒、飲料などの形態で10年以上の販売実績があります。さらに、1日に120 mg のGABAを12週間継続して摂取しても、GABAに起因する有害情報は見られなかったとの報告があります。以上のことから、GABAはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、本品で定めた、一日摂取目安量であるGABA 30 mgを摂取しても、安全性に関しては問題ないと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
理論的には、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があり、併用には慎重な経過観察が必要であると報告されています。 有害事象として、高血圧症の方が活性型ビタミンD3製剤、カルシウム拮抗剤、抗血小板薬を服用した68歳男性（日本）がGABA含有乳酸菌飲料を1日1本（GABA 10 mg含有）摂取し（摂取期間は不明）、薬物性肝障害と診断され、摂取中止により回復したという報告があります。この事象は高血圧症者に関してであり、高血圧症の方が複数の薬を服用しているなど、GABAが原因であると断定はできません。 さらに、GABAを 10 mg 以上含む乳製品乳酸菌飲料を用いて、薬物との相互作用を確認している文献では、相互作用の可能性は極めて低いと報告されております。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
味覚糖株式会社 奈良工場 FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAのストレス緩和機能の検証 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取することで、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比べ、負荷された一時的なストレスが緩和されるかについて調査を行いました。 【背景】ストレスに関して、厚生労働省が行った平成25年国民生活基礎調査では、12歳以上の約48%が日常生活で悩みやストレスを感じていると回答しており、ストレスに対する関心が近年特に高まっています。人はストレス状態にあると、鬱や無気力といった精神面に悪影響が及ぶだけではなく、免疫力が低下し、風邪をひきやすくなるなどの身体面にも悪影響を及ぼす事が知られています。このことから、ストレスの無い状態を維持する事は、健康の維持及び増進に重要と考え、今回、GABAのストレス緩和機能についての評価を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月12日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとしました。対象は成人健常者男女としました。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に7報のRCT論文について評価を行いました。 【主な結果】ストレスを評価する指標として一般的に用いられる脳波やクロモグラニンAなどの各指標を用いました。結果は、GABAを1日28～100 mg摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、計算テストや聴覚識別テストによる負荷によって生じた、一時的なストレスの緩和効果が確認されました。また、負荷を行っていない場合にはリラクゼーション効果がみられました。なお、副作用などの有害事象はみられませんでした。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できませんが、評価した7件のうち6件が効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。
変更履歴
（H28.9.9）様式Ⅰ、様式Ⅴ、様式Ⅵの内容修正 （H29.9.29）表示見本の追加、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-(3)及び、「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の変更 (H30.7.24)分析関連資料の添付及び、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1 、別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料を修正
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由