様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	とんかつソースＰＬＵＳ（プラス）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能と、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	ブルドックソース株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

摂りすぎあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。多量摂取しますと食塩摂取量が多くなりますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場は、ＦＳＳＣ２２０００の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

当該製品は、血中中性脂肪の上昇抑制と血糖値の上昇抑制という２つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについて評価を示す１）血中中性脂肪の上昇抑制【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証【目的】健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。対象期間は各データベースにおいて全ての期間とした。最終的に9文献を抽出評価した。【主な結果】各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。なお、採用論文９報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者が含まれていた。この９報のうち空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした文献レビューを行ったところ、難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果が確認された。【科学的根拠の質】種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが否定されなかったが、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。２）血糖値の上昇抑制【標題】難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制の検証【目的】健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL未満）もしくは境界域血糖値の成人（空腹時血糖値が110～126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とする。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要である。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。対象期間は各データベースにおいて全ての期間とした。最終的に43文献を抽出評価した。【主な結果】各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。なお、採用論文の中から健常成人（空腹時血糖値が110mg/dL未満）を対象に実施された論文（10報）を調査した結果、難消化性デキストリンの摂取による効果について同様の有効性が認められた。【科学的根拠の質】種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に判断した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。（構造化抄録）

変更履歴

H29.4.10（届出食品基本情報（非公開）、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付（非公開）、様式Ⅶの変更） H30.4.13 　様式Ⅳ、様式Ⅳ添付（非公開）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称