様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ちょう！スッキリサラシアゼリー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	赤穂化成株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品に配合している機能性関与成分サラシア由来サラシノールを含む食品は、森下仁丹株式会社にて1998年から2014年12月までの16年間、製品数として累計171万個以上の国内外での販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は見られていない。また、本届出商品にサラシア由来サラシノールは0.6mg/3袋/日(0.2mg/袋)含まれている。本届出商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有(0.8mg/日)した富士フイルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007年10月から2015年4月時点で293万個以上の販売実績があり、その摂取集団において重篤有害事象は無い。本届出商品はゼリー飲料であるが、本届出商品のサラシア由来サラシノール含量の確認は、原料の配合割合ではなく、製品の分析により確認している。また、保存試験によりサラシア由来サラシノールが賞味期限以内において製品に規定量含まれていることを確認している。錠剤型サプリメントと異なりゼリー飲料の製造過程には加熱殺菌工程があるが、それによりサラシア由来サラシノールが変質していない事が確認できる。類似する商品としてあげた2商品は、どちらも崩壊試験を行っており、水と共に摂取する事を想定している。錠剤型サプリメントを摂取した際、錠剤は崩壊し消化器官内で水に溶解した状態となり、ゼリー飲料を摂取した際と大きな違いはないと考えられる。サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告は無く、糖尿病の薬との併用では低血糖の発現は無いが、注意が必要である。

（３）摂取をする上での注意事項

一日摂取目安量をお守りください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は全製造工程を井村屋フーズ株式会社（FSSC22000認証有）で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●標題最終製品「ちょう！スッキリサラシアゼリー」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー ●目的本研究レビューは、サラシア由来サラシノールを含む食品による健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の食後血糖値の上昇抑制作用を、文献情報に基づき検証することを目的とした。 ●背景サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 ●レビュー対象とした研究の特性空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 ●主な結果 2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 ●科学的根拠の質本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。（構造化抄録）

変更履歴

（R1.10.15）別紙様式2：最新様式へ変更別紙様式(Ⅱ)-1：最新様式へ変更様式Ⅳ：組織図及びクレーム対応回収フローを最新の門へ変更様式Ⅵ：表示見本のアレルゲン一括表示を新基準に対応した記載に変更、赤字部分の文字色変更様式Ⅶ：販売開始予定日変更販売状況：販売中へ変更（H30.11.29）様式Ⅰ、Ⅶ：当該製品が想定する主な対象者の表現変更様式Ⅰ：上記変更に伴う資料作成日の変更様式Ⅵ：摂取の方法をわかりやすい表現に変更、表示見本に届出番号記載


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称