様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｌｕｎａ　ｒｈｙｔｈｍ　Ｗ（ルナリズム　ダブル）フローラ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	乳酸菌GR-1(L. rhamnosus)および乳酸菌RC-14(L. reuteri)、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）
表示しようとする機能性	●本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。●本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社メニコン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない女性を含む健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【乳酸菌GR-1(L. rhamnosus)および乳酸菌RC-14(L. reuteri)】本届出食品は、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分乳酸菌GR-1(L. rhamnosus)および乳酸菌RC-14(L. reuteri) を各5億個以上含む加工食品である。乳酸菌GR-1(L. rhamnosus)および乳酸菌RC-14(L. reuteri)を同程度含む類似食品に関する喫食実績より安全性を評価した。・摂取集団：欧米、日本など世界50か国以上の女性・摂取形態：主にハードカプセル・摂取方法：経口摂取・摂取頻度： 1日あたり1～2回。・日常的な摂取量：1日あたり合計10億cfu以上・市販食品の販売期間：2004年から現在までに世界50か国において、主にカプセル形状の商品が販売されている。・これまでの販売量：日本国内では2016年から約210万粒が発売されている。※1粒あたり合計10億cfu以上含まれていると過程して算出。・健康被害情報：2004年の販売開始以来、重篤な健康被害は特に報告されていない。以上より、届出商品の安全性に問題ないと判断した。【ビフィズス菌 BB-12】本届出食品は、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分ビフィズス菌 BB-12 (B. lactis, BB-12 )を10億個以上含む加工食品である。ビフィズス菌 BB-12を同程度含む類似食品に関する喫食実績より安全性を評価した。・摂取集団：世界各国で、幼児から高齢者まで幅広く利用されている。・摂取形状：発酵乳、スティック顆粒、ハードカプセル、錠剤および育児粉乳（育児粉乳は海外のみ）・摂取方法：経口摂取・摂取頻度：ヨーグルトおよびサプリメントにおいて、1日1食程度。・日常的な摂取量：1日1食10億cfu以上。1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有している特定保健用食品が発売されている。・市販食品の販売期間：1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。・これまでの販売量：国内において、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されている。2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。・健康被害情報：重篤な健康被害は特に報告されていない。以上より、届出商品を健常成人が摂取目安量を守り摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●１日摂取目安量をお守りください。●原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をおやめください。●疾病治療中の方、及び妊婦・授乳中の方は、医師にご相談の上ご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

〈乳酸菌GR-1(L. rhamnosus)および乳酸菌RC-14(L. reuteri)〉【標題】届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー【目的】健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。【背景】ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。【主な結果】評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。【科学的根拠の質】本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。〈ビフィズス菌 BB-12〉【標題】機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー【目的】健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。【背景】ビフィズス菌BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、ビフィズス菌BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健常成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、2016年3月30日までに研究論文のデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。いずれも日本人を対象にした日本語文献であった。【主な結果】ビフィズス菌BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、ビフィズス菌BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、１報において、ビフィズス菌BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。【科学的根拠の質】この研究レビューには以下の限界がある。本研究レビューにおいては英語・日本語で検索を行ったが、他の言語によって出版されている論文を拾い切れていない恐れがある。また、メタアナリシス解析において funnel plot を作成したが、論文数が少ないため対称性の検定は行えず、出版バイアスについては不明である。後発研究により本研究レビューでの結論、ビフィズス菌BB-12 による整腸作用についての結論が覆されることはないと考えているが、より厳密に議論するためには、より質の高い、大規模な RCT研究が待たれるところである。今後とも新たな報告があり次第、本研究レビューに追記する。

変更履歴

2023/07/25 ・別紙様式1：連絡担当者についての変更・様式Ⅵ：表示見本：届出番号、JANコードの追記、数箇所「1」の数字の誤植修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称