様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	小大豆もやし
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名	太子食品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女　特に骨の健康が気になる女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

大豆もやしは、古来より日本国内で食されてきた、十分な食経験のある食品である。弊社では「小大豆もやし」を、1993年の発売以来、年間400ｔ以上を出荷しているが、これまでに明確な健康被害は報告されていない。食品安全委員会は、大豆イソフラボンアグリコン(※1) の安全な一日摂取目安量の上限値を70～75 mg/日、特定保健用食品としての安全な一日上乗せ摂取量(※2) の上限値を30 mgに設定している。本品の一日摂取目安量当たりの大豆イソフラボンアグリコンの含有量は25 mgと、上乗せ摂取量である30 mgを下回るため、安全性は高いと判断した。 ※1　大豆イソフラボンアグリコン…通常、イソフラボンは糖と結合した配糖体として存在している。大豆イソフラボンアグリコンは、大豆イソフラボンが腸内細菌によって分解され、糖が外れた構造のことを言う。大豆イソフラボンアグリコン量は、大豆イソフラボン量×0.625の計算式で算出される。 ※2　特定保健用食品としての一日上乗せ摂取量…食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量とは別に、特定保健用食品として摂取する大豆イソフラボンの一日当たりの量のことを言う。

（３）摂取をする上での注意事項

機能性関与成分について、本品の一日の摂取目安量では、安全性に問題はないと考えられる。しかし、公的機関のデータベース (国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所) 上で、併用に注意を要する医薬品が複数記載されている。そのため、本品のパッケージには「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。」との注意事項を記載している。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

HACCPに基づいた管理体制を構築し、外部にて食中毒菌等の検査を実施している。また、年2回、他企業との相互監査を実施し、安全な衛生管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：大豆イソフラボンによる骨の成分の維持に役立つ機能性に関する研究レビュー目的：健康な日本人の成人男女を対象に、安全性を考慮した量の大豆イソフラボンを摂取した場合に、大豆イソフラボンを摂取しない場合と比較して、骨の成分の維持に役立つ機能がみられるかを評価した。背景：大豆イソフラボンの機能性について、大豆イソフラボンの摂取が骨の健康に及ぼす影響に関して複数の文献が発表されている。また、安全性について、食品安全委員会から、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な上乗せ摂取量の上限値が決められている(※1)(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」食品安全委員会)。安全性を考慮した大豆イソフラボン摂取量以下に限定して、骨の健康に関する機能性を評価したレビューはみられない。 ※1　大豆イソフラボンアグリコンで30 mg/日と定めている。レビュー対象研究の特性：検索日：2015年11月9日、11日検索対象期間：データベースの収録開始から検索日まで対象集団の特性：健康な日本人の成人男女研究デザイン：ランダム化比較試験最終的に6件の文献を評価した。主な結果：成人女性を対象に、大豆イソフラボンアグリコン25 mg/日を2～4週間摂取することで、摂取前と比べて尿中デオキシピリジノリン量が低下した（※2）。大豆イソフラボンを含まない食品を摂取した場合には、摂取前後の尿中デオキシピリジノリン量に差がなかった。また、大豆イソフラボンの摂取による健康被害は報告されていない。 ※2　骨の吸収・形成のバランスが崩れると、骨密度の低下につながる。尿中デオキシピリジノリン量は骨の吸収の速さに関連するものであり、尿中デオキシピリジノリン量の低下は骨吸収抑制すなわち骨の成分の維持とみなされる。科学的根拠の質：最終的に評価された文献が6件と少なく、発表されている研究に偏りがある可能性がある。また、バイアスリスクがみられたが、全研究で一貫して大豆イソフラボンアグリコン25 mg/日の摂取による効果が確認されている。成人女性を対象者とした文献のみであったが、男性に対する効果を否定するものはなく、骨代謝の仕組みは男女で同じのため、男女ともに効果があると期待される。

変更履歴

（H28.8.31）様式Ⅱ・様式Ⅴ-4・様式Ⅵ変更、表示見本変更（H29.2.6）様式Ⅳ・様式Ⅶ・会社組織図および連絡フローチャート変更（H30.3.1）様式Ⅲ-3添付資料を修正（H30.7.3）様式Ⅱ-1・Ⅲ-3新様式変更、様式Ⅲ-3添付資料（分析手法）の公開


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称